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福建省藥品上市許可持有人試點工作實施方案出臺

2016-11-17 11:00 來源: 福建日報
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藥品上市許可持有人試點工作實施方案出臺
違規藥企三年內不得受託生産

根據國務院相關方案,我省於今年6月起至2018年11月4日開展藥品上市許可持有人試點工作,成為全國首批10個試點之一。為了工作順利推進,16日,省食品藥品監督管理局出臺《福建省開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》,明確具體操作要點,規定凡有嚴重違反GMP相關規定記錄的藥品生産企業,三年內不得作為受託生産企業接受持有人委託生産。

試點藥品上市許可持有人制度,是為了擴大藥品上市申報主體範圍,提升企業自主研發新藥積極性,遏制藥品生産企業重復生産藥劑。我省出臺的《實施方案》,除了強調申請人或持有人是藥品安全責任主體之外,更鼓勵持有人綜合評估藥品生産條件能力、質量管理水平和市場信譽等因素遴選確定受託生産企業,引導申請人委託誠信度好、管理水平高的優質企業。

據悉,我省將率先在廈門生物醫藥港、福州、三明醫藥産業集中區和柘榮海西藥城開展持有人試點探索,鼓勵省內優質制藥企業與省內外制藥企業合作,建立委託生産加工的技術平臺,逐步實現專業分工精細、優勢産能集聚的格局。(記者 儲白珊)

【我要糾錯】 責任編輯:于士航
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