上海嘗試仿製藥一致性評價多方合作

新華社上海12月8日電（記者 周琳）國家工信部等六部委11月發佈的“醫藥工業十三五規劃指南”中，將仿製藥的一致性評價列入産品質量升級工程，這將帶來生物醫藥行業供給側改革的大洗牌。

相關政策基本配齊、監管態度十分明朗，醫藥企業進入倒計時的“生死賽場”。然而，除了資金投入壓力和時間緊、任務重之外，一致性評價工作還有諸多難點，比如參比製劑的審批和合規採購，以及人體生物等效性試驗醫療機構的稀缺等，單靠醫藥公司一家難以完成。

記者從上海醫藥集團股份有限公司獲悉，上海醫藥集團股份有限公司與上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、復旦大學附屬華山醫院等上海知名三甲醫院簽訂了藥物臨床試驗研究戰略合作框架協議。未來，他們將開展多方面合作，目前已確定了32個品種的BE（生物等效性）合作意向。

上海市食藥監局副局長陳堯水説，上海是仿製藥的“搖籃”，也是此次一次性評價文號較多的地區之一。但上海只有44家擁有臨床實驗資格的醫療機構，其中又只有一半有能力做生物等效性的人體試驗。現在一致性評價時間緊、任務重，一個項目的價格也水漲船高、供不應求。此次戰略合作，就是希望通過醫院和企業的資源互補，幫助百姓用藥優中擇優。

上海市科委主任壽子琪説，上海正在打造大生命科學中心，其中就是要發揮資源和優勢，著力打造一個規範、有質量、有影響、真正發揮作用的臨床中心。“接下來會紮實推進合作，促進制藥産業能級提升”。