衛生計生委關於促進單採血漿站健康發展的意見

關於促進單採血漿站健康發展的意見
國衛醫發〔2016〕66號

各省、自治區、直轄市衛生計生委、食品藥品監督管理局，新疆生産建設兵團衛生局、食品藥品監督管理局：

近年來，我國單採血漿站設置數量和採漿量快速增長，單採血漿站內部管理體系不斷健全，行業監管不斷強化，有力保障了血液製品的質量和供應。為進一步保障原料血漿供應和質量，維護供血漿者健康權益，落實血液製品生産企業對單採血漿站管理的主體責任，促進行業自律，提升單採血漿站業務能力，現就促進單採血漿站健康發展提出以下意見：

一、完善設置規劃，依法設置單採血漿站

（一）科學規劃設置。省級衛生計生行政部門應當按照《血液製品管理條例》、《單採血漿站管理辦法》等要求，科學制定轄區內血站和單採血漿站設置規劃，優化單採血漿站佈局，促進無償獻血和單採血漿工作協調發展。

（二）嚴格新增單採血漿站設置審批。省級衛生計生行政部門要認真對照《血液製品管理條例》、《單採血漿站管理辦法》、《關於單採血漿站管理有關事項的通知》等文件規定，按照向研發能力強、血漿綜合利用率高、單採血漿站管理規範的血液製品生産企業傾斜原則，依法做好單採血漿站設置審批工作，堅持誰審批，誰把關，誰負責。設置審批時，要認真審核相關材料，對於不符合設置條件的，堅決不予批准。血液製品生産企業在申請新設置單採血漿站時，需提交有效的藥品生産註冊批准證明性材料。

（三）嚴格公示和備案制度。省級衛生計生行政部門要按照《行政許可法》、《血液製品管理條例》等法律法規要求，嚴格執行審批公示制度，保證單採血漿站設置審批程序合法，依法對設置的單採血漿站進行備案。

二、保障供血漿者健康權益，確保原料血漿質量安全

（一）維護供血漿者健康權益。各單採血漿站要按照《單採血漿站管理辦法》、《單採血漿站技術操作規程》等規章規程要求，做好供血漿者健康徵詢和體格檢查工作，嚴禁採集未成年人、孕産婦、月經期婦女以及體弱多病等特殊人群血漿。要加強體檢醫師急救能力培訓，配備必要的急救設備和藥品，做好應急搶救預案和採漿後現場觀察，對於供血漿者出現的採漿不良反應，予以妥善處置，必要時應當及時送醫院進行救治。要按規定對供血漿者開展血紅蛋白含量、血清/血漿蛋白含量、血清/血漿電泳等關鍵項目檢測。

（二）保障原料血漿質量安全。各單採血漿站要認真落實《血液製品管理條例》、《單採血漿站管理辦法》、《單採血漿站質量管理規範》和《單採血漿站技術操作規程》等文件要求，依據《中華人民共和國藥典》相關標準要求，切實做好原料血漿的採集、檢測、包裝、儲存、運輸、記錄等工作；持續加強單採血漿站實驗室建設和管理，健全質量管理文件體系，按照規定開展室內質控和室間質評；不斷加強原料血漿安全管理，嚴格遵守《醫療廢物管理條例》等相關規定，避免交叉感染。血液製品生産企業應當在單採血漿站開展核酸檢測試點工作，探索建立單採血漿站核酸檢測工作流程、質量管理和控制體系；逐步擴大試點範圍，至2019年底實現單採血漿站核酸檢測全覆蓋。用於血源篩查的診斷試劑應當符合國家有關規定。

三、強化企業責任，穩步提升單採血漿站服務能力

（一）落實企業主體責任。血液製品生産企業法定代表人（負責人）和單採血漿站法定代表人是原料血漿質量安全的主要責任人，對原料血漿的供應鏈安全負有責任。血液製品生産企業應當加強對單採血漿站標準化能力建設和質量管理，支持單採血漿站強化實驗室檢測能力和開展核酸檢測、完善質量控制體系，加大資金投入、設施設備配置和人才隊伍建設，全面提升單採血漿站採供漿能力。血液製品生産企業應當制定和公佈保障原料血漿質量、提升單採血漿站能力和對供血漿者服務水平的行動計劃和承諾，並每年公佈實施進展情況。嚴禁血液製品生産企業進口原料血漿。單採血漿站應當以供血漿者為中心，完善服務設施，增強服務意識，優化服務流程，加強科普教育，關愛供血漿者身心健康，積極營造尊重、理解、關愛供血漿者的社會氛圍，不斷提高採漿能力和原料血漿供應量。

（二）加強單採血漿站信息化建設。單採血漿站應當完善信息系統建設，強化供血漿者身份識別能力，2017年底之前建成覆蓋原料血漿採供全過程的單採血漿站信息管理系統，實現原料血漿採供全過程的精細化管理。省級衛生計生行政部門應當依託省級人口健康信息平臺建立健全單採血漿站信息監管系統，有條件的地區可將單採血漿站信息監管系統納入區域內血液管理信息系統，統籌規劃實施，依託省、地市、縣三級人口健康信息平臺，充分利用信息化手段，強化對原料血漿採供過程關鍵控制點的監督管理，保障供血漿者健康權益和原料血漿質量安全。

四、強化行業監管，推動依法執業

（一）做好日常監督工作。地方各級衛生計生行政部門要嚴格按照《血液製品管理條例》、《單採血漿站管理辦法》等相關規定，依法履職，做好單採血漿站的日常監督檢查工作，對於單採血漿站的違法違規行為，依法進行處罰；涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機關並積極配合調查。各級食品藥品監管部門要加強對血液製品生産企業的質量監管，對血液製品生産企業違規行為依據《中華人民共和國藥品管理法》、《血液製品管理條例》等相關法律法規進行處罰。

（二）建立重點督查制度。地方各級衛生計生行政部門要會同同級食品藥品監管部門對轄區內單採血漿站基本情況進行梳理，對存在血液製品生産企業未履行質量管理主體責任、單採血漿內部質量管理存在薄弱環節、原料血漿存在質量安全隱患、不能保證供血漿者健康權益等問題的單採血漿站，納入重點督查名單，聯合開展飛行檢查。

（三）認真做好週期校驗工作。省級衛生計生行政部門要依據《血液製品管理條例》、《單採血漿站管理辦法》有關規定，根據單採血漿站上一執業週期業務開展情況、技術審查和監督檢查等情況進行審核。經審核不合格的，責令其限期整改；經整改仍不合格的，依法登出其《單採血漿許可證》。地方各級衛生計生行政部門積極配合食品藥品監管部門，引導血液製品生産企業提高研發水平和原料血漿綜合利用率，並加強對所設單採血漿站的投入和管理，提高單採血漿站服務水平，提升採漿能力，促進行業自律、良性競爭和有序發展。

（四）健全不良徵信記錄。地方各級食品藥品監管部門要加強對血液製品生産企業的質量監管，血液製品生産企業存在違法違規行為的，需納入血液製品生産企業不良徵信記錄。地方各級衛生計生行政部門要加強對單採血漿站的質量監管，對於單採血漿站的違法違規行為，納入單採血漿站和血液製品生産企業不良徵信記錄。地方各級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門應當定期通報血液製品生産企業和單採血漿站不良徵信記錄情況。

國家衛生計生委  國家食品藥品監督管理總局
2016年11月23日