食品藥品監管總局發佈2016年醫療器械不良事件監測年度報告

近日，國家食品藥品監督管理總局發佈了2016年醫療器械不良事件監測年度報告，報告包括醫療器械不良事件報告概況、醫療器械不良事件報告統計分析、醫療器械不良事件重點監測進展、醫療器械不良事件報告質量評估規定試行情況和醫療器械警戒快訊發佈等內容。報告比較全面的反映了2016年我國醫療器械不良事件監測工作情況。

總體來説，2016年全國醫療器械不良事件報告工作呈良好發展態勢，報告數量持續增長，已突破35萬份，平均百萬人口報告數已達264份。其中，使用單位上報297,435份，佔總報告數的84.2%；生産企業上報6,604份，佔總報告數的1.9%；經營企業上報49,002份，佔總報告數的13.9%；還有190份報告來自於個人，佔總報告數的0.05%；涉及Ⅲ類醫療器械的報告146,689份，佔總報告數的41.5%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告148,945份，佔總報告數的42.2%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告38,728份，佔總報告數的11.0%。

“十二五”期間，總局組織對100個醫療器械品種開展重點監測工作，主動收集不良事件信息，分析風險提示信號，採取風險控制措施和監管措施，並將相關結果進行反饋與通報，為後續醫療器械上市後監管工作提供參考。在此基礎上，總局精心遴選了 “十三五”期間開展的100個重點監測品種，將在“十三五”期間針對“十二五”重點監測中已發現的風險點繼續開展有針對性的監測。

此外，總局還狠抓醫療器械不良事件報告質量的提升。2016年6月，國家藥品不良反應監測中心發佈了《醫療器械不良事件報告表質量評估規定（試行）》，並舉辦了全國醫療器械不良事件報告質量評估培訓班，極大的提高了相關人員對報告質量的認識。

醫療器械不良事件監測小貼士

1.醫療器械：是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

2.醫療器械不良事件：指獲准註冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生産企業必要時應當採取警示、檢查、修理、重新標簽、修改説明書、軟體升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。

3.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和控制的過程。

4.嚴重醫療器械不良事件：指有下列情況之一者：

（1）導致死亡；

（2）危及生命；

（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（4）必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（5）由於醫療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。

5.死亡可疑不良事件報告：指患者最終結果為死亡的可疑醫療器械不良事件報告。不表示患者的死亡與使用醫療器械有明確的關聯性。

6.醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別

（1）醫療器械不良事件主要是由於産品的設計缺陷、已經註冊審核的使用説明書不準確或不充分等原因造成的，但其産品的質量是合格的。

（2）醫療器械質量事故主要是指其質量不符合註冊産品標準等規定造成的事故。

（3）醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛生部《醫療事故處理條例》）