食品藥品監管總局發佈2016年度藥品檢查報告

5月31日，國家食品藥品監督管理總局發佈《2016年度藥品檢查報告》，報告包括中英文版，闡述了2016年藥品檢查情況及檢查發現的主要問題，分析了各類檢查發現的薄弱環節和潛在質量風險。報告顯示，2016年總局共開展藥品註冊生産現場檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生産現場檢查、流通檢查以及觀察檢查434項。2016年國家藥品檢查工作有效開展，發現和處置問題能力進一步提高，有力震懾了違法違規行為，在推進藥品安全監督管理、促進制藥行業質量管理水平提升、保障公眾用藥安全中發揮了重要作用。

創新模式 提高檢查效能

為落實國務院創新事中、事後監管的要求，總局統一部署，建立基於風險的“雙隨機”藥品檢查模式，對隨機選出的13家企業開展了跟蹤檢查，其中包括化學製劑3個、原料藥2個、中成藥8個，分佈在9個省區市，共有4家企業不通過，通過率為69 %，另對3家企業發放了告誡信。雙隨機方法的應用有力震懾了企業的不合規行為，發現問題更加科學高效，有利於讓監管跑在風險的前面。

自2016年1月1日起，總局不再受理藥品GMP認證申請，對2016年之前已經受理的16家認證申請，繼續組織完成藥品GMP認證檢查。為確保認證下放後各省標準統一，總局印發了多份指導文件，要求各省局完善健全認證檢查質量管理體系，加強檢查能力建設，保證認證檢查工作質量。2016年總局對當年通過省局藥品認證檢查的21家無菌藥品生産企業全部進行了跟蹤檢查，檢查結果為全部通過，表明省局認證檢查的尺度總體把握嚴格。

2016年總局還重點對2015年度質量公告抽查不合格的10家企業、36家（全國共38家）疫苗生産企業、25家（全國共26家）血液製品生産企業、2015年發告誡信的32家企業進行了跟蹤檢查， 並對67家次高風險品種（如骨肽注射液、果糖二磷酸鈉注射液、胞磷膽鹼鈉注射液等）進行了專項檢查。全年共完成跟蹤檢查204家次，較2015同比增長約13%。不通過的企業有12家，發告誡信的企業有58家。在檢查不通過的12家企業中，2015年度抽驗不合格的企業有5家，胞磷膽鹼鈉注射劑生産企業2家，骨肽注射劑生産企業1家。疫苗和血液生産企業檢查結果全部通過。

204家次檢查共發現2271條缺陷項，其中嚴重缺陷22項，主要缺陷210項，一般缺陷2039項，與2015年GMP認證、跟蹤檢查相比嚴重缺陷數目有所增加。針對檢查發現的突出問題我們都已經分層進行了處理，要求企業整改的都發了告誡信(共發58張告誡信)，涉及違法違規的13家企業，在總局外網專欄予以公開並要求省局立案查處，相關涉事産品要求企業主動召回。

飛行檢查 促進企業落實主體責任

2016年總局共完成藥品生産企業飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生産企業、20家中藥生産企業、9家普通化學藥品生産企業及1家血液製品生産企業，其中有14家企業被收回藥品GMP證書，10家企業被立案調查，7家企業的問題産品被責令召回。

2016年總局部署在流通環節開展違法經營行為集中整治先後派出20個飛行檢查組對30個省的50家藥品批發企業進行飛行檢查，對發現有違法違規行為的38家企業發出通告予以曝光，並要求省局嚴厲查處。

在對藥品生産企業飛行檢查中，中藥和生化藥品發現的問題較多。存在中成藥生産企業擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業不能按照藥品GMP要求組織生産和供應商管理環節薄弱，中藥飲片染色、增重等問題。總局已經依法依規對飛行檢查中發現的問題進行了處理。

國際檢查交流增強

2016年進口藥品境外檢查依舊立足於服務審評審批保障上市後質量。檢查任務顯現品種全面、劑型廣泛等特點，並加大對製劑産品的延伸檢查力度。2016年度境外任務涉及19個國家，既涵蓋發達國家又涉及發展中國家，同時增加了對南美洲和大洋洲檢查力度。2016年共完成15個品種檢查任務，3個品種不通過，不通過率較往年有所提高。檢查共發現缺陷117項，其中嚴重缺陷3項，主要缺陷18項。問題主要集中在質量控制與質量保證、物料系統、變更管理等方面；嚴重缺陷主要為生産工藝一致性以及數據可靠性等問題。對境外檢查發現的問題都依法依規進行了處理。

2016年還完成對國外監管機構或國際組織等在我國開展的藥品GMP檢查的觀察工作81家次，涉及企業76家，其中涉及原料藥的檢查共62家次，約佔全部檢查數的69%，原料藥佔比依舊最大。觀察檢查涉及世界衛生組織（WHO）等12個國際組織或國外監管機構。其中9家企業檢查發現嚴重缺陷，數據可靠性問題較為突出。

下一步，總局將積極推進2017年國家藥品檢查計劃的落實，以進一步規範生産行為，凈化市場秩序，嚴防系統風險。

2017年國家藥品檢查計劃遵循“以風險為基礎，以品種為主線”原則，強化風險管控、突出問題導向，採取“雙隨機”、“回頭看”等多種方式，擬對466家藥品生産企業進行檢查，包括跟蹤檢查生産企業316家、“雙隨機”檢查各類生産企業150家。檢查重點為疫苗和血液製品生産企業、上一年度抽驗發現不合格品種、不良反應監測發現的嚴重不良事件或預警事件品種的生産企業，各類檢查不通過或被發放告誡信的企業、部分專項品種和風險信號集中的生産企業，以及針對不同風險級別和品種特點實施分層雙隨機抽取的部分中藥飲片，生化藥，使用中藥提取物的生産企業等。同時也會繼續圍繞藥品生産、流通環節開展飛行檢查。