食品藥品監管總局就鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益徵求意見

為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械産業結構調整和技術創新，提高産業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局商國務院有關部門組織起草了《關於鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（徵求意見稿）》，現向社會公開徵求意見。建議將修改意見於2017年5月25日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監督管理總局（藥品化粧品註冊管理司）。徵求意見截止時間為6月10日。

徵求意見稿中涉及法律法規修訂的內容按相關程序進行。

電子郵件：yhzcszhc@cfda.gov.cn

特此公告。

附件：關於鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（徵求意見稿）

食品藥品監管總局
2017年5月12日

附件

關於鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（徵求意見稿）

一、建立藥品專利鏈結制度。藥品註冊申請人在提交註冊申請時，應提交其知道和應當知道的涉及相關權利的聲明。挑戰相關藥品專利的，申請人需聲明不構成對相關藥品專利侵權，並在提出註冊申請後20天內告知相關藥品專利權人；相關藥品專利權人認為侵犯其專利權的，應在接到申請人告知後20天內向司法機關提起專利侵權訴訟，並告知藥品審評機構。藥品審評機構收到司法機關專利侵權立案相關證明文件後，可設置最長不超過24個月的批准等待期；在此期間，不停止已受理藥品的技術審評工作。在批准等待期內，如雙方達成和解或司法機關作出侵權或不侵權生效判決的，藥品審評機構應當根據雙方和解或司法機構相關的生效判決不批准或批准藥品上市；超過批准等待期，司法機關未作出侵權判決的，藥品審評機構可以批准藥品上市。受理的藥品申請，申請人未聲明涉及相關專利，而專利權人提出侵權訴訟的，藥品審評機構根據司法機關受理情況將該申請列入批准等待期。藥品上市銷售引發知識産權訴訟的，以司法機關判決為準。

二、完善藥品試驗數據保護制度。申請人在提交藥品上市申請時，可同時提交試驗數據保護申請。對批准上市的創新藥，給予6年數據保護期；既屬於創新藥又屬於罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數據保護期；屬於改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數據保護期；屬於創新的治療用生物製品，給予10年數據保護期。挑戰專利成功和境外已上市但境內首倣上市的藥品給予1.5年數據保護期。歐洲藥品管理局、美國和日本獲准上市後1年內在中國提出上市申請和數據保護的新藥，給予相應類別數據保護期；超過1年到中國提出上市申請的，按超出時間扣減數據保護期時間；扣除後不足1.5年的，給予1.5年數據保護期。數據保護期自藥品批准上市之日算起。在數據保護期內，審評機構不再批准其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數據除外。

三、落實國家工作人員保密責任。參與藥品醫療器械註冊申請審評審批的工作人員以及參與核查、檢驗和監管工作人員，對申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密的義務。違反保密義務的責任人，由藥品醫療器械主管部門按有關法律法規處理並向社會公開。

四、建立上市藥品目錄集。在中國批准上市的藥品，載入《中國上市藥品目錄集》，註明創新藥、改良型新藥以及通過質量和療效一致性評價的仿製藥的屬性；註明所列藥品的有效成分、劑型、規格、上市許可持有人等信息，以及所享有的專利、監測期和試驗數據保護等專屬權利信息。