食品藥品監管總局發佈2017年第13期
國家醫療器械質量公告

國家醫療器械質量公告（2017年第13期，總第31期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對醫用縫合針（線）、聚羧酸鋅水門汀共2個品種206批的産品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械産品，涉及1家醫療器械生産企業的1個品種1批。具體為：

醫用縫合針（線）1家企業1批産品。B. Braun Surgical SA生産的1批可吸收外科帶針縫線，針線連接強度不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定産品具體情況，見附件1。

二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械産品涉及67家醫療器械生産企業的2個品種205批，見附件2。

三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定産品，貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司應對不符合標準規定産品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回並公開召回信息。

上海市食品藥品監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對産品召回情況進行監督，必要時責令召回；如發現該産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應採取暫停進口、經營、使用的緊急控制措施。上海市食品藥品監督管理局要督促企業儘快查明原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2017年7月7日前向社會公佈。

特此公告。

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定産品名單

      2.國家醫療器械抽檢符合標準規定産品名單

食品藥品監管總局

2017年6月9日