食品藥品監管總局發佈2017年第16期
國家醫療器械質量公告

國家食品藥品監督管理總局公佈了2017年第16期國家醫療器械質量公告，對合成樹脂牙、高頻電刀等5個品種150批（臺）産品的質量監督抽檢情況進行了公告。其中被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械産品，涉及9家醫療器械生産企業的2個品種14批次；被抽檢項目為標識標簽、説明書等項目不符合標準規定的醫療器械産品，涉及4家醫療器械生産企業的1個品種4台；抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械産品涉及69家醫療器械生産企業的5個品種132批（臺）。

目前國家食品藥品監督管理總局已要求不符合標準規定産品企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門對相關企業進行調查處理。並要求相關省級食品藥品監督管理部門及時將處置情況向社會公佈。

國家醫療器械質量公告（2017年第16期，總第34期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對合成樹脂牙、高頻電刀等5個品種150批（臺）的産品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械産品，涉及9家醫療器械生産企業的2個品種14批次。具體為：

（一）合成樹脂牙3家企業4批次産品。嵊州市興旺齒科材料廠生産的1批次合成樹脂牙，牙的尺寸不符合標準規定；株式會社ニッシソ生産的1批次硬質樹脂牙（代理人：日進齒科材料（昆山）有限公司），抗泛白、抗變形、抗微裂不符合標準規定；安陽市迪美齒科材料廠生産的2批次多層色合成樹脂牙，孔隙和其他缺陷不符合標準規定。

（二）一次性使用無菌陰道擴張器6家企業10批次産品。南昌市旭輝醫療器械有限公司生産的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規定；南昌愛博醫療器械有限公司生産的1批次、南昌益民醫用衛生材料有限公司生産的3批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度、抗變形能力不符合標準規定；南昌市福康醫療器械有限公司生産的3批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規定、其中1批次抗變形能力不符合標準規定；廣西北侖河醫科工業集團有限公司生産的1批次一次性使用無菌雙翼陰道擴張器、浙江京環醫療用品有限公司生産的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定産品具體情況，見附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、説明書等項目不符合標準規定的醫療器械産品，涉及4家醫療器械生産企業的1個品種4台，具體為：

高頻電刀4家企業4台産品。北京貝林電子有限公司、北京市亞可康達醫療科技有限公司生産的各1台高頻電刀，Soering GmbH生産的1台高頻手術系統及附件（代理人：西塞爾（北京）科技發展有限公司），BOWA-electronic GmbH & Co. KG生産的1台ARC400電外科能量系統（代理人：北京聖和田科技有限責任公司），設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定産品具體情況，見附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械産品涉及69家醫療器械生産企業的5個品種132批（臺），見附件3。

四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定産品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。

相關醫療器械生産企業應對不符合標準規定産品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回並公開召回信息。企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以採取暫停生産、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業儘快查明原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2017年8月20日前向社會公佈。

特此公告。

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定産品名單

      2.國家醫療器械抽檢（標識標簽説明書等項目）不符合標準規定産品名單

      3.國家醫療器械抽檢符合標準規定産品名單

食品藥品監管總局

2017年7月19日

2017年第87號公告附件1

2017年第87號公告附件2

2017年第87號公告附件3