食品藥品監管總局公佈2017年
第18期國家醫療器械質量公告

國家醫療器械質量公告（2017年第18期，總第36期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）、牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）等3個品種155批（臺）的産品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械産品，涉及9家醫療器械生産企業的3個品種15批（臺）。具體為：

（一）醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）3家企業4台産品。北京中聯科瑞科技發展有限公司生産的2台醫用分子篩制氧機，氧濃度狀態指示器不符合標準規定；江蘇思締醫療科技有限公司生産的1台SD系列醫用分子篩制氧機、福州市瑞康醫療器械有限公司生産的1台醫用氧氣濃縮器，背壓的影響不符合標準規定。

（二）牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）1家企業1批次産品。上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠生産的1批次鎳基鑄造合金，耐腐蝕性不符合標準規定。

（三）一次性使用無菌陰道擴張器5家企業10批次産品。河南亞都實業有限公司生産的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定；湖南平安醫械科技有限公司生産的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定；南昌市福康醫療器械有限公司生産的2批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定、其中1批次結構強度不符合標準規定；南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生産的2批次一次性使用無菌陰道擴張器，外觀不符合標準規定、其中1批次抗變形能力不符合標準規定；常州曉春醫療器材有限公司生産的4批次一次性使用無菌陰道擴張器，2批次外觀、2批次環氧乙烷殘留量不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定産品具體情況，見附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、説明書等項目不符合標準規定的醫療器械産品，涉及5家醫療器械生産企業的1個品種5台，具體為：

醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）5家企業5台産品。杭州創威空分科技有限公司、北京廣達健翔科技有限公司、江蘇江航醫療設備有限公司生産的各1台醫用分子篩制氧機，科邁（常州）電子有限公司生産的1台小型分子篩制氧機、上海歐亮醫療器械有限公司生産的1台醫用制氧機，外部標記不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定産品具體情況，見附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械産品涉及54家醫療器械生産企業的3個品種135批（臺），見附件3。

四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定産品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。

相關醫療器械生産企業應對不符合標準規定産品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回並公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以採取暫停生産、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業儘快查明原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2017年9月8日前向社會公佈。

特此公告。

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定産品名單

　　　2.國家醫療器械抽檢（標識標簽説明書等項目）不符合標準規定産品名單

　　　3.國家醫療器械抽檢符合標準規定産品名單

食品藥品監管總局
2017年8月14日