食品藥品監管總局發佈2017年
第19期國家醫療器械質量公告

國家醫療器械質量公告（2017年第19期，總第37期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對無創自動測量血壓計（電子血壓計）1個品種48台的産品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械産品，涉及3家醫療器械生産企業的1個品種3台。具體為：

無創自動測量血壓計（電子血壓計）3家企業3台産品。重慶航天火箭電子技術有限公司、深圳市新元素醫療技術開發有限公司生産的各1台電子血壓計，可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規定；東莞市福達康實業有限公司生産的1台臂式全自動電子血壓計，指示燈的顏色不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定産品具體情況，見附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、説明書等項目不符合標準規定的醫療器械産品，涉及6家醫療器械生産企業的1個品種8台，具體為：

無創自動測量血壓計（電子血壓計）6家企業8台産品。冀州市佳禾醫療器械有限公司、豪展醫療科技（吳江）有限公司生産的各1台、松下電氣機器（北京）有限公司生産的2台電子血壓計，泰安市邁迪醫療電子有限公司生産的1台電子自動血壓計，東莞市福達康實業有限公司生産的1台臂式全自動電子血壓計，東莞市好康電子科技有限公司生産的1台臂式全自動電子血壓計、1台腕式全自動電子血壓計，標識要求不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定産品具體情況，見附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械産品涉及3家醫療器械生産企業的1個品種38台，見附件3。

四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定産品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。

相關醫療器械生産企業應對不符合標準規定産品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回並公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以採取暫停生産、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業儘快查明原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2017年9月28日前向社會公佈。

特此公告。

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定産品名單

      2.國家醫療器械抽檢（標識標簽説明書等項目）不符合標準規定産品名單

      3.國家醫療器械抽檢符合標準規定産品名單

食品藥品監管總局
2017年8月29日