食品藥品監管總局發佈2017年
第20期國家醫療器械質量公告

國家醫療器械質量公告（2017年第20期，總第38期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對無創自動測量血壓計（電子血壓計）1個品種145台的産品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械産品，涉及8家醫療器械生産企業的1個品種9台。具體為：

無創自動測量血壓計（電子血壓計）8家企業9台産品。佛山市順德區依士文電子儀器有限公司生産的1台手臂式電子血壓計、1台電子血壓計，量程不符合標準規定；愛安德電子（深圳）有限公司生産的1台全自動上臂式血壓計、愛安德株式會社生産的1台全自動血壓計[代理人：愛安德技研貿易（上海）有限公司]，輸入功率不符合標準規定；深圳金億帝醫療設備股份有限公司、信利儀器（汕尾）有限公司、深圳市老郎中電子有限公司生産的各1台臂式電子血壓計，華略電子（深圳）有限公司生産的1台全自動臂式電子血壓計，最大袖帶壓不符合標準規定；AMPALL CO.,LTD.生産的1台自動電子血壓計[代理人：佳奈科學儀器（上海）有限公司]，符號不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定産品具體情況見附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、説明書等項目不符合標準規定的醫療器械産品，涉及17家醫療器械生産企業的1個品種25台，具體為：

無創自動測量血壓計（電子血壓計）17家企業25台産品。東莞市福達康實業有限公司生産的1台腕式全自動電子血壓計，佛山市順德區依士文電子儀器有限公司生産的1台手臂式電子血壓計、1台電子血壓計，中山市金利電子衡器有限公司生産的1台腕式電子血壓計，江蘇江航醫療設備有限公司生産的1台臂式全自動電子血壓計，信利儀器（汕尾）有限公司生産的1台腕式電子血壓計，深圳市莊生堂醫藥有限公司生産的2台手臂式電子血壓計，均威科技（深圳）有限公司生産的2台臂式電子血壓計，深圳市好一生電子科技有限公司生産的1台臂式電子血壓計，武漢市康吉爾電子有限公司生産的1台無創自動測量血壓計，莆田市超威電子科技有限公司生産的1台手臂式電子血壓計，深圳市貝利斯科技發展有限公司生産的1台全自動腕式電子血壓計、1台全自動臂式電子血壓計，深圳市長坤科技有限公司生産的2台手腕式電子血壓計、1台手臂式電子血壓計，標識要求不符合標準規定；深圳市愛立康醫療電子有限公司生産的1台腕式電子血壓計、鈴謙醫療儀器（深圳）有限公司生産的1台全自動電子血壓計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；東莞市欣綠醫療科技有限公司生産的1台臂式電子血壓計、1台腕式電子血壓計，中山市金利電子衡器有限公司生産的1台臂式電子血壓計，愛安德株式會社生産的1台全自動血壓計[代理人：愛安德技研貿易（上海）有限公司]，AMPALL CO.,LTD.生産的1台自動電子血壓計[代理人：佳奈科學儀器（上海）有限公司]，標識要求、設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定産品具體情況見附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械産品涉及61家醫療器械生産企業的1個品種115台，見附件3。

四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定産品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。

相關醫療器械生産企業及代理人應對不符合標準規定産品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回並公開召回信息。企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以採取暫停生産、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業儘快查明原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2017年10月6日前向社會公佈。

特此公告。

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定産品名單

      2.國家醫療器械抽檢（標識標簽説明書等項目）不符合標準規定産品名單

      3.國家醫療器械抽檢符合標準規定産品名單

食品藥品監管總局
2017年9月5日