食品藥品監管總局發佈免於進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）

總局關於發佈免於進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告（2017年第179號）

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），進一步做好體外診斷試劑註冊管理，規範免於進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價工作，根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《免於進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》，現予發佈，自發佈之日起施行。

特此通告。

附件：免於進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）

食品藥品監管總局
2017年11月3日