醫械臨床試驗機構將實行備案管理

國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生計生委近日聯合發佈《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》。根據《辦法》，將對符合醫療器械臨床試驗質量管理規範要求、具備開展醫療器械臨床試驗相應的水平和能力的醫療器械臨床試驗機構施行備案管理。

《辦法》規定了臨床試驗機構應當具備的條件，包括具有二級甲等以上機構資質、設置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等相關要求；明確了備案程序，由總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統，用於臨床試驗機構登記備案、備案管理供各方查詢。國家食藥監總局有關負責人表示，《辦法》有助於鼓勵經評估符合條件的更多醫療機構參與醫療器械臨床試驗，有利於釋放臨床資源，增加臨床試驗機構數量，更好地滿足醫療器械臨床試驗需求，對鼓勵醫療器械産品創新、促進醫療器械産業健康發展具有重要意義。（記者 吉蕾蕾）