食品藥品監管總局發佈醫療器械網絡銷售監督
管理辦法

近日，國家食品藥品監督管理總局以總局令第38號發佈《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2018年3月1日起施行。

《辦法》堅持線上線下一致的原則，明確從事網絡銷售的醫療器械生産經營企業和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》的要求；網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的企業具備線下實體店。

《辦法》要求網絡銷售企業和網絡交易服務第三方平臺提供者分別向市局和省局備案，並進一步細化了網絡銷售企業和網絡交易服務第三方平臺提供者的義務，規定網絡銷售企業應當保證醫療器械質量安全；第三方平臺提供者應當建立平臺入駐企業核實登記、質量安全監測等管理制度，對違法經營者和違法産品立即停止網絡交易服務並報告；網絡銷售企業和第三方平臺提供者應當保障銷售交易數據和資料真實、完整、可追溯。

《辦法》明確第三方平臺提供者統一由省級食品藥品監督管理部門負責監管。針對網絡銷售跨地域、質量問題波及面廣的特點，《辦法》細化不同網絡違法情形的查處職責，形成違法企業所在地、違法行為發生地以及違法行為結果地各級監管部門的聯動配合；後果特別嚴重的違法行為可報請總局協調或者由總局組織直接查處。《辦法》規定，總局建立國家級網絡交易監測平臺，定期向省局通報監測情況；各地監管情況定期向總局報告，並依法向社會公開。

《辦法》強化風險控制，對不按規定建立並執行相關質量管理制度，存在質量安全隱患的，監管部門可以責令暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。對存在質量安全問題的，食品藥品監管部門可對第三方平臺提供者、網絡銷售企業的法定代表人或者主要負責人進行約談。拒不執行暫停網絡銷售決定或者約談後拒不按照要求整改的，網絡銷售企業、第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要責任人將被列入失信企業和失信人員名單，並向社會公開。