食品藥品監管總局發佈2017年
第27期國家醫療器械質量公告

國家醫療器械質量公告（2017年第27期，總第45期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對軟性接觸鏡1個品種188批的産品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械産品，涉及9家企業14批。具體為：

軟性接觸鏡9家企業14批次産品。昱嘉科技股份有限公司生産的1批次彩媚新情軟性親水接觸鏡、1批次晶彩軟性親水接觸鏡，基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定；江蘇尊龍光學有限公司生産的1批次軟性親水接觸鏡，透氧量不符合標準規定；韓國GEO Medical Co.,Ltd生産的1批次軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens（代理人：上海高樂博眼鏡有限公司），總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定；廣州琦安琦視覺科技有限公司、（台灣）精能光學股份有限公司、上海衛康光學眼鏡有限公司生産的各1批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標準規定；青島紐巴依歐光學製造有限公司生産的3批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標準規定、其中，1批次後頂焦度不符合標準規定；晶碩光學股份有限公司生産的2批次、永勝光學股份有限公司生産的2批次軟性親水接觸鏡，紫外光區要求（適用時）不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定産品具體情況，見附件1。

二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械産品涉及67家企業的1個品種174批，見附件2。

三、相關企業應對抽檢不符合標準規定的産品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回産品並公開召回信息。同時，應儘快查明産品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2018年1月6日前向社會公佈，並及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。

四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定産品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號）的要求，對相關企業進行調查處理，監督企業進行産品召回、不合格原因調查、整改措施及公開披露信息的落實情況；産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法採取暫停生産、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報總局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

五、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監督管理部門于2018年1月10日前報告總局。

特此公告。

附件：

1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定産品名單

2.國家醫療器械抽檢符合標準規定産品名單

食品藥品監管總局
2017年12月13日