針對含藥量不清、副作用不明等缺陷，食藥監總局發佈指導原則

針對含藥量不清、副作用不明等缺陷，食藥監總局發佈指導原則
中成藥説明書，請説得再明些

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規格與用法用量關聯性不強、不良反應尚不明確、核心要素標示不充分……許多中成藥説明書存在的信息不規範、不完整的問題，給患者和醫師造成困惑。對此，食藥監總局發佈指導原則，對中成藥説明書作出規範，讓用藥一目了然。指導原則鼓勵企業依據自身情況有計劃、自主地推進規範，帶動中藥行業高質量發展。

冬季流感多發，北京市朝陽區的李女士出現了鼻塞流涕、咳嗽頭疼的症狀，到藥店購買了一盒連花清瘟顆粒，仔細閱讀説明書：“規格”為每袋裝6g；“用法用量”為口服，一次1袋，一日3次。雖然如何用藥説得很清楚，但是究竟用了多少藥，會不會有副作用讓人迷糊。該藥標明金銀花、紅景天等十幾種主要成分，但每克的含藥量沒有標明。同時，説明書中的“不良反應”“禁忌”都是“尚不明確”，只有“注意事項”標明運動員慎用。李女士看後很困惑，運動員不能用，那孕婦能用嗎？

中藥説明書信息不規範、不完整的問題其實挺常見。國家食品藥品監督管理總局日前發佈《中成藥規格表述技術指導原則》（以下簡稱《原則》），是否會對中成藥説明書規範化有所幫助？讓患者用藥更明確、更放心呢？

方便用藥，説明書應動態修訂

“中成藥把中藥飲片做成一定劑型，不用煎煮，方便患者使用。很多中成藥都是非處方藥（OTC），患者可以去藥店直接購買使用。但一看中藥説明書就巴掌大小，區區幾百字，一些涉及用藥安全的項下寫著‘尚不明確’‘不詳’。這樣的説明書不僅不方便患者用藥，也給用藥安全帶來隱患。同時，藥師要指導患者用藥，需要去查相關文獻、技術標準才能搞清楚這些藥能不能給孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用。”中國藥學會醫院藥學專業委員會用藥安全專家組組長、北京大學第三醫院藥劑科原副主任張曉樂説。

“監管政策都是以人為核心，為了保障人民群眾的用藥安全。此次規範中成藥規格，就是為了讓醫生、患者在用藥時一目了然。”食藥監總局藥品化粧品註冊管理司相關負責人説。

比如有些中成藥規格與用法用量關聯性不強。某文號規格標示為每瓶裝60g，而用量為每次20粒，醫生或患者並不知道每20粒重多少，含飲片多少；若規格標示改為每粒相當於飲片0.15g，醫生或患者用藥就更清晰。

再比如，部分文號藥品標準中處方為復方，但規格僅僅標示單味藥成分的含量，規格標示不全面易産生誤導。如復方黃連素片（糖衣片）由鹽酸小檗鹼、木香、吳茱萸、白芍等組成，但規格標示只説明了每片含鹽酸小檗鹼30mg，沒有標示復方中其他飲片的劑量，核心要素標示不充分。

當然，中成藥説明書的問題不只規格一項，“不良反應”“禁忌”“注意事項”的缺失，存在一定的用藥隱患。據了解，有醫師在使用某中成藥時，因説明書沒有任何成分和含量的標明，也沒有警示文字，結果用藥過量給患者造成傷害。

食藥監總局藥品化粧品註冊管理司相關負責人介紹，很多産品已經上市多年，如果在上市後監測到不良反應，在修改説明書時必須全部説明。藥品上市許可持有人制度建立以後，藥品上市許可持有人對該藥品的安全性、有效性和質量可控性負主體責任。國家藥品不良反應監測中心每年也會通過相關渠道給企業反饋信息，今後藥品説明書的修訂應當是動態的。

鼓勵自願，不會短期內“一刀切”

上海中醫藥大學課題組對60194個中藥製劑文號規格的描述和統計，近90%的中藥文號在説明書“規格”項下並沒有標示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來標示規格。以連花清瘟顆粒為例，依據《原則》，其規格應表述為“每1g相當於飲片××g”。

有媒體對《原則》解讀為至少90%的中成藥須修改説明書，給人以“一刀切”的感覺。對此食藥監總局藥品化粧品註冊管理司相關負責人説：“像連花清瘟顆粒的説明書規格表述將來確實需要完善，但監管部門考慮到企業成本，目前不會強制規範，鼓勵企業依據自身情況有計劃地、自主地規範。企業不必擔心當前産品的銷售，公眾在藥師指導下用藥也能保障安全。”

與之前頒布的《中成藥通用名稱命名技術指導原則》設置兩年過渡期不同，此次頒布的《原則》並沒有一個強制執行的時間表。主要鼓勵企業自願自主規範，不會短期內“一刀切”。但如果企業幾年下來都不願自覺規範，監管部門將通過藥品上市許可持有人責任落實、藥品再註冊等措施形成倒逼態勢。

“規範中成藥規格的技術標準是個好苗頭，説明監管部門重視中藥説明書的規範化問題，積極推動中成藥管理向科學規範的方向發展。中藥和西藥（化藥）一樣，都有兩面性，治病救人的同時也有其不良反應，要求從科學的角度規範中成藥的藥品説明書，其標準不應該比西藥低。”張曉樂説。

立足長遠，規範化倒逼企業發展

中藥是國寶，又關係老百姓的生命健康問題，監管部門出臺相關政策自然備受關注。近期監管部門針對中成藥領域出臺相關政策的步伐不斷加快。梳理中成藥領域的監管政策會發現一個關鍵詞——規範化。

規範化將倒逼中藥高質量發展。規範化不是要把中藥行業管死，而是為了讓行業更好地發展。規範化是中藥現代化生産中保證産品質量的重要舉措。

“中成藥生産企業也應該負起責任來，規格規範這一步其實還邁得相對容易些，對‘不良反應’‘禁忌’‘注意事項’等項目的補充還要做很多工作。一些中成藥在市場上銷售多年，藥廠有責任觀察其不良反應，想方設法拿到第一手資料研究完善説明書，才能讓自己的産品有更長遠的發展。”張曉樂對記者説。

規範化也有利於中藥走向世界。近年來，中醫藥逐漸被國際認可，尤其是我國科學家研製出中藥青蒿素獲得諾貝爾生理學或醫學獎産生了重大影響。中藥産品要走向國際，首先國內要練好內功，在尊重中藥特點的基礎上必須堅持符合藥品屬性的管理思路，才能使中藥做大做強，靠穩定的療效被廣泛接受，甚至引領國際標準。“只有對中成藥也像西藥一樣，嚴格要求其説明書標準，中藥才能發揚光大，走向世界。”張曉樂説。

食藥監總局藥品化粧品註冊管理司相關負責人説：目前，符合中藥特點的註冊管理體系已經初步構建，但仍需不斷完善。未來，更規範、更方便醫師及公眾使用的中成藥會越來越多。（記者 林麗鸝）