新藥申報佔比逐步提升 研發創新活力進一步釋放

國務院新聞辦公室于2018年6月22日（星期五）下午3時舉行國務院政策例行吹風會，請國家藥品監督管理局局長焦紅介紹加快境外上市新藥審評審批有關工作情況，並答記者問。

光明日報記者:

剛才也提到去年國家發佈《關於深化藥品審批審評制度改革 鼓勵藥品醫療器械創新的意見》已經出臺了很多措施，接下來還會出臺哪些舉措，來助推新藥加快上市？

焦紅:

請王立豐司長給記者介紹一下。

王立豐:

2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（42號文件），圍繞鼓勵創新提出了一系列舉措。截至目前，藥監局共發佈配套文件65個，徵求意見稿34個，內容重點圍繞加快新藥審評審批、鼓勵罕見病創新藥物研發等方面。例如：

一是不斷完善優先審評工作制度。設立優先審評通道，對納入優先審評通道的品種優先調配資源加快審評。去年底發佈了《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，以危重疾病和臨床需求為導向，對具有明顯臨床價值等3大類、18種情形的創新藥和臨床急需、市場短缺藥品優先審評審批。通過實施優先審評，目前已有597件註冊申請納入優先審評範圍，為滿足臨床用藥需求、促進公眾健康提供了有效保障，提升了公眾對於藥品審評審批制度改革的獲得感。

二是允許臨床急需藥品有條件批准上市。為加快具有臨床價值的臨床急需藥品上市、縮短臨床試驗研發時間，研究制定了《臨床急需藥品有條件批准的技術指南》。對早期臨床試驗顯示療效的藥品，可附條件批准上市，將藥品提早用於無法繼續等待的急需患者。同時，要求企業在上市後繼續開展確證性臨床試驗，制訂風險管控計劃，保障藥品安全。

三是鼓勵境外在研新藥同步研發。去年10月1日42號文件發佈後，10月10日，原食品藥品監管總局發佈了《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》，取消了境外新藥在原産國上市後才能到我國申報的限制。起草了《接受境外臨床試驗數據的技術指南》，鼓勵境外新藥在我國同步開展臨床研究、同步上市。逐步解決國外上市新藥不能在中國同步上市的問題，使得我國患者同步享受發達國家的新藥。

四是提升審評理念、優化審評機制。建立以臨床療效為導向的藥品審評制度，形成了以適應證團隊建設及項目管理為中心，優先審評、溝通交流、專家諮詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機制。全面公開藥品註冊的受理、技術審評、産品檢驗和現場檢查標準與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發，公開新藥綜合審評報告，接受社會監督。營造了社會公眾和業界支持改革、關心改革、參與改革的良好氛圍。

五是實行原輔料、藥包材與藥品的關聯審批。結合放管服的要求，減少審批事項，發佈《調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，起草《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品製劑共同審評審批管理辦法》並公開徵求意見，建立登記備案信息平臺，出臺技術資料要求，明確製劑企業的主體責任。

隨著上述各項改革舉措的落地實施，國內藥品研發創新活力得到積極釋放，扶優汰劣的效果正在顯現，醫藥産業發展勢頭良好，創新驅動的生態系統已經初步形成。據統計，改革實施以來新藥申報佔比逐步提升，以化學藥為例，2017年創新藥註冊申請149個品種，其中112個國産品種、37個進口品種較2016年增長了66%，研發創新活力進一步釋放。

在鼓勵藥品創新的同時，藥監局還繼續加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作，逐步提高已上市藥品質量。出臺了一致性評價工作文件36項，對工作程序和技術要求進行明確，發佈參比製劑目錄14批，公佈了四批通過一致性評價的品種目錄，有41件申請通過一致性評價，制定發佈在臨床上可以與原研藥品相互替代的藥品目錄，即《中國上市藥品目錄集》。

接下來，我們會認真落實國務院有關部署要求，出臺進一步鼓勵境外新藥國內上市的相關政策措施。一是調整進口化學藥品註冊檢驗程序，將所有進口化學藥品上市前註冊檢驗調整為上市後監督抽樣，加快境外新藥上市進程。二是實施數據保護，根據境外新藥在我國開展臨床試驗情況，分別給予相應的數據保護期，保護期內不批准其他同品種上市申請。三是實施藥品專利鏈結和專利期限補償制度，促使創新者具有合理的預期獲益，加強知識産權保護，在鼓勵藥品創新的同時，激勵藥品仿製。謝謝。