加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進展

國務院新聞辦公室于2018年6月22日（星期五）下午3時舉行國務院政策例行吹風會，請國家藥品監督管理局局長焦紅介紹加快境外上市新藥審評審批有關工作情況，並答記者問。

襲艷春:

女士們、先生們，下午好！歡迎大家出席國務院政策例行吹風會。本週國務院常務會議研究了加快境外上市新藥審評審批有關工作，為了幫助大家更好地了解相關情況，今天非常高興地邀請到國家藥品監督管理局局長焦紅女士，請她為大家介紹相關情況，並回答大家提問。出席今天吹風會的還有國家藥品監督管理局、藥品化粧品註冊管理司司長王立豐先生。下面先請焦紅女士作介紹。

焦紅:

襲局長、各位朋友大家好！藥品是治病救人的特殊商品，關係到人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問題。黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革工作，加快境外上市新藥的審評審批工作是其中重要一環。習近平總書記在黨的十九大報告中提出要實施健康中國戰略，人民健康是民族昌盛、國家富強的重要標誌，要完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全週期健康服務。李克強總理非常重視，而且明確要求深化藥品醫療器械審評審批制度改革。今年4月12日、6月20日，李克強總理先後主持召開國務院常務會議，就加快進口新藥上市作出系列重要部署。藥監局認真落實國務院會議要求，抓緊出臺了簡化境外上市新藥審批政策，快速審批了一批境外新藥，加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進展。下面我向大家主要介紹一下4月12日國務院常務會議後，藥監局開展的工作：

一是簡化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監局會同衛生健康委發佈《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》，大幅簡化境外上市新藥審批程序。對於境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，藥品上市時間將加快1-2年；對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的註冊檢驗由逐一檢驗調整為根據審評需要檢驗，這可以進一步縮短企業檢驗的週期，從而進一步加快上市。

二是優化藥品臨床試驗審批程序。藥監局已起草的《關於調整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》，正在公開徵求意見。該公告正式實施後，臨床試驗申請由批准制改為到期默認制，自臨床試驗申請受理之日起60日內，未收到否定或質疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展相關臨床試驗，這也會進一步降低企業成本，節約時間。

三是取消進口化學藥品逐批強制檢驗。今年4月，藥監局對外發佈《關於進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》，取消了進口化學藥品的口岸檢驗，加強上市後的監督抽驗。相關政策實施後，進口化學藥品從口岸通關後可直接配送至醫療機構、零售藥店，可縮短進入中國市場時間2-3個月，降低境外新藥進入中國市場的成本。

通過採取上述措施，近期藥監局加快批准了7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市，加快境外上市藥品審評審批工作，取得了初步成效。下一步，藥監局將按照國務院的決策和部署，加快臨床急需藥品審評審批工作，而且要進一步鼓勵新藥上市政策措施；加強職業化檢查員隊伍建設，加強事中事後監管，同時加大境外檢查力度，讓更多的國際醫藥創新成果儘快惠及我國患者。

借此機會，也感謝大家一直以來對藥品監管工作的關注和支持！謝謝大家！