加快臨床急需新藥審評審批

加快進口新藥上市和加快已在境外上市新藥審批廣受關注，目前相關工作進展如何？記者了解到，針對國內臨床需求，國家藥監局科學簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批工作，已經有7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市。

據介紹，預防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代産品索磷布韋維帕他韋片等被納入了優先審評通道，以境外臨床試驗數據為基礎，結合人種差異研究數據，經過專家審評，直接批准上市，提前2年時間進入中國市場。

國家藥監局準備組織專家對正在審評審批的201個和未到我國申報的138個新藥，共計339個新藥進行研究分類，篩選出罕見病治療藥品、國內目前沒有有效治療手段的或者具有明顯臨床優勢的防治嚴重危及生命疾病的臨床需求的藥品，例如抗艾滋病藥、抗癌藥等。

國家藥監局相關負責人表示，對這些藥品，申請人認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的全部研究資料、人種差異研究資料以及在其他國家取得的上市後研究資料，直接申報上市。對上述藥品，藥監局會集中審評力量加快審評，罕見病藥品3個月內審結，其他臨床需求藥品6個月內審結，將預期縮短上市週期1-2年。

接下來，國家藥監局將出臺進一步鼓勵境外新藥國內上市的相關政策措施。一是調整進口化學藥品註冊檢驗程序，將所有進口化學藥品上市前註冊檢驗調整為上市後監督抽樣，加快境外新藥上市進程。二是實施數據保護，根據境外新藥在我國開展臨床試驗情況，分別給予相應的數據保護期，保護期內不批准其他同品種上市申請。三是實施藥品專利鏈結和專利期限補償制度，促使創新者具有合理的預期獲益，加強知識産權保護，在鼓勵藥品創新的同時，激勵藥品仿製。

審批加快，監管必須加強。今後，國家藥監局還將加大對藥品境外檢查力度。據了解，自2011年國家藥監部門開展境外檢查工作以來，此項工作穩步推進，成效顯著。隨著國外企業申報産品數量的逐年遞增，國家藥監部門派出的境外檢查團組數量相應增加，通過檢查發現的問題亦越來越多。近幾年來，國家藥監部門累計檢查發現境外藥品生産企業違反我國法律、法規、規範共有26個類別、992條缺陷，已對19個進口藥品採取了停止進口措施。（記者 李萬祥）