新修訂的免於進行臨床試驗醫療器械目錄發佈

為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），持續深化醫療器械領域“放管服”改革，國家藥監局組織開展了免於進行臨床試驗醫療器械目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，結合2017年修訂發佈的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）對已發佈的前三批豁免目錄進行整理和修訂，在此基礎上與新一批免於進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）産品目錄整合，形成新修訂的《免於進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。

新《豁免目錄》共包括免於進行臨床試驗的醫療器械1248項，分為“醫療器械産品”和“體外診斷試劑産品”兩個部分，分別涵蓋855項醫療器械産品和393項體外診斷試劑産品。較前三批豁免目錄新增醫療器械産品84項，新增體外診斷試劑産品277項。新《豁免目錄》與新《分類目錄》最大程度保持一致，以便於申請人更好地識別産品，並整合歷次發佈的各批豁免目錄，方便申請人查詢。

新《豁免目錄》發佈，再一次擴大了免於進行臨床試驗醫療器械産品範圍，使我國在醫療器械臨床試驗方面的要求，進一步與國際接軌；降低了成熟度高、風險較低産品臨床試驗方面的要求，減輕了企業負擔，使企業能將更多的精力投入到産品研發和質量提升上；也有利於進一步推進基於産品風險的臨床評價方式，優化臨床試驗和審評審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創新醫療器械産品上去，促進安全有效、風險可控的産品儘快上市，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。