中醫藥局關於印發加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案的通知

關於印發加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案的通知
國衛體改發〔2018〕53號

各省、自治區、直轄市及新疆生産建設兵團衛生健康委(衛生計生委)、發展改革委、教育廳(教委)、科技廳(科委)、工業和信息化主管部門、財政廳(局)、市場監管局、醫保局、中醫藥局、藥監局、知識産權局、高級人民法院：

2018年4月，國務院辦公廳印發了《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)。為確保黨中央、國務院決策部署落地見效，我們制定了《關於加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案》。現印發給你們，請認真貫徹執行。

國家衛生健康委　　國家發展改革委
教育部　　　　　　科技部
工業和信息化部　　　　　　財政部
市場監管總局　　　　國家醫保局
國家中醫藥局　　　　國家藥監局
國家知識産權局　　　最高人民法院
2018年12月18日

(信息公開形式：主動公開)

關於加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案

為進一步提高我國仿製藥供應保障能力，加快推進《國務院辦公廳關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)落地見效，更好地滿足人民群眾對高質量仿製藥的需求，特製定本工作方案。

一、明確重點任務

(一)及時發佈鼓勵仿製的藥品目錄。根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發佈第一批鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生産。2020年起，每年年底前發佈鼓勵仿製的藥品目錄。(國家衛生健康委、國家藥監局、工業和信息化部負責，排第一位的為牽頭單位，下同)

(二)加強仿製藥技術攻關。將制約仿製藥産業發展的支撐技術(包括藥品仿製關鍵技術研發、製劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研製等)和臨床必需、國內尚無仿製的藥品及其製劑研發列入國家相關科技計劃，進行科技攻關。鼓勵仿製的藥品目錄出臺後，及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。研究制定2019—2023年仿製藥科技攻關計劃，條件成熟時，抓緊報國家科技計劃管理部際聯席會議審議(科技部、國家衛生健康委、財政部、國家發展改革委、國家藥監局、工業和信息化部、教育部負責)。將“重大仿製藥物”列為中央預算內增強製造業核心競爭力和技術改造專項重點支持方向，制定2018—2020年行動計劃。(國家發展改革委、工業和信息化部、國家衛生健康委、科技部、財政部、國家藥監局負責)

(三)完善藥品知識産權保護。按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿製藥研發並重的原則，研究完善與我國經濟社會發展水平和産業發展階段相適應的藥品知識産權保護制度。實施專利質量提升工程，制定年度專利質量提升工程實施方案推進計劃，培育更多的藥品核心知識産權、原始知識産權、高價值知識産權(國家知識産權局、國家藥監局、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責)。做好相關基礎研究工作，逐步探索研究藥品專利鏈結制度，降低仿製藥專利侵權風險。制定專利挑戰制度實施細則，明確專利挑戰申報、受理、結果公示相關程序。(國家藥監局、國家知識産權局、國家衛生健康委、最高人民法院分別負責)

(四)加快提高上市藥品質量。優化審評審批流程，對納入鼓勵仿製藥品目錄的仿製藥按規定予以優先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿製藥，提高藥品質量安全水平。加快推進仿製藥質量和療效一致性評價，細化落實鼓勵企業開展一致性評價的政策措施。進一步釋放一致性評價資源，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。採取有效措施，提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性。(國家藥監局、國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部分別負責)

(五)促進仿製藥替代使用。2018年底前，全面落實按通用名編制藥品採購目錄。藥品集中採購優先選用通過一致性評價的品種(國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局負責，地方結合實際實施)。推動藥學服務高質量發展，加大對臨床用藥監管力度，推動臨床合理用藥。2019年6月底前，制定《醫療機構藥物合理使用考核管理辦法》。全面落實處方點評制度，利用信息化手段，對處方實施動態監測及超常預警，及時干預不合理用藥。制定2019—2023年行動計劃，開展藥品臨床綜合評價工作，重點圍繞治療效果、不良反應、用藥方案、藥物經濟學等方面開展評價。加強藥師隊伍建設，提高藥師技術水平，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。(國家衛生健康委負責，地方結合實際實施)

(六)深化醫保支付方式改革。加快推進醫保支付方式改革，全面推進建立以按病種付費為主的多元複合型醫保支付方式，逐步減少按項目付費。鼓勵探索按疾病診斷相關分組(DRG)付費方式。通過醫保藥品支付標準引導措施，逐步實現通過質量和療效一致性評價的仿製藥與原研藥按相同標準支付。在全面推行醫保支付方式改革的地區以及已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中採購平臺上聯合帶量、帶預算採購。(國家醫保局、國家衛生健康委負責，地方結合實際實施)

(七)加強反壟斷執法。持續加大原料藥領域壟斷行為的打擊力度，根據舉報和發現的線索積極開展執法活動，對實施原料藥壟斷的企業，依法從重、從快處理，形成有效威懾;公開曝光原料藥壟斷典型案例，加強宣傳，引導原料藥經營者依法合規經營。高度關注藥品領域濫用知識産權排除、限制競爭行為，對涉嫌壟斷的及時立案調查，對構成壟斷的加大處罰力度，維護公平競爭的市場環境。(市場監管總局負責)

二、加強組織實施

(一)建立協同推進工作機制。在國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組領導下，由國家衛生健康委負責定期召開工作推進會，及時掌握仿製藥政策落地工作進展情況，梳理階段性工作，協商解決工作推進中的問題。

(二)強化工作責任。各有關部門要高度重視推進仿製藥供應保障和使用政策落地工作，將責任壓實。科技部要積極推動將鼓勵仿製的重點藥品技術研究列入國家科技計劃。國家發展改革委要抓緊制定有關“重大仿製藥物”的支持方案及行動計劃。國家藥監局要加快推進仿製藥質量和療效一致性評價。國家醫保局要通過國家組織藥品集中採購試點工作和深化醫保支付方式改革，促進仿製藥替代使用。國家衛生健康委要切實推動臨床合理用藥，提高藥物供應保障能力。各部門、各地區要建立推進仿製藥各項任務落實的領導體制和工作機制，明確責任分工，層層分解任務，強化責任追究，確保按照時間表、路線圖推進各項工作。

(三)加強督查落實。建立督促檢查、考核問責機制，適時組織開展仿製藥政策落實情況的專項督查。對於推進仿製藥改革任務完成情況較好的部門和地區，予以表揚;對於未按要求完成任務的部門和地區，予以通報並責令整改。

(四)加強宣傳解讀。國家衛生健康委要會同相關部門大力宣傳和解讀政策措施，加大對支持、鼓勵仿製藥政策的宣傳力度，合理引導社會輿論和群眾預期，營造推進高質量仿製藥替代使用的良好氛圍。各有關部門要密切跟蹤工作進展，及時總結經驗，研究解決改革中出現的問題。對於成熟的改革經驗，要加快推廣。