江蘇：質優價廉仿製藥將獲優先採購權

11日，省政府召開《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》與《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的實施意見》(下簡稱為“意見”)政策解讀新聞發佈會，我省將進一步加大、扶持藥械的創新力度，讓更多百姓用上質量好、價格廉的藥品。

鼓勵臨床急需仿製藥研發

此次出臺的兩份“意見”指出，重點鼓勵企業仿製臨床必需、療效確切、供應短缺及重大傳染病防治和罕見病治療藥品、兒童用藥和專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品，同時加大財政與政策支持力度，提升藥品保障能力，促進仿製藥合理使用。

治療慢性白血病、胃間質瘤的特效藥格列衛，進口價是每盒10800元，而國産仿製藥價格則低廉得多。如我省2013年已經獲批上市的兩種仿製藥，每盒才2000元左右，目前已經佔國內銷售市場70%的分量，但銷售額只有進口藥的17%。再如，進口降壓藥絡活喜，是國産仿製藥價格的3倍。

兩份“意見”將大大刺激我省的醫藥創新能力。據省食藥監局副局長王越介紹，我省現有藥品生産企業559家，醫療器械生産企業2375家，分別位列全國第二、第一，去年産值為4755億，全國第一。2017年，江蘇省創新藥申報達109件，佔全國34%。

今年上半年，正大天晴研發的抗癌藥安羅替尼、南京前沿生物藥業研發的抗艾滋病新藥艾博韋泰都是完全擁有自主知識産權的1類新藥。另外，全省有346個藥品通過了美國、歐盟、日本等國家的相關認證。王越説，兩份“意見”對於鼓勵我省藥品醫療器械創新，滿足老百姓對優質價廉藥械的需求具有重要意義。

仿製藥既質量好又價格廉

鼓勵醫藥創新，既鼓勵研發原來沒有的新藥，更要鼓勵仿製國外進口的原研藥，降低百姓用藥成本。

那麼如何保證仿製藥的療效與進口原研藥一致呢？專家解釋説，國內絕大多數藥品是國外原研藥過了專利保護期的仿製藥，過去雖然在分子結構、劑量、生産程序等方面與國外原研藥相似，但由於生産工藝、原輔料純度、質量控制、生産環境等方面達不到國外標準，因此療效與原研藥有一定差別。2016年3月，國家出臺了“開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見”。我省隨後也專門出臺相關政策，幫助企業解決在提高藥品質量時遇到的資金、技術等難題。此次，兩份“意見”則進一步鼓勵醫療機構、高校、科研機構等參與仿製藥一致性評價。

截至2018年9月底，我省已經開展口服固體製劑一致性評價研究的共449個藥品批准文號，涉及93家企業252個品種，完成研究並獲受理50個品規，數量居全國第一。另外部分注射劑生産企業還主動開展了注射劑一致性評價研究，受理量佔全國40%。

通過了療效一致性評價的仿製藥將獲得優先採購權。省衛計委副主任蘭青介紹，我省在藥品集中採購時，凡是通過一致性評價的仿製藥，給予原研藥同等待遇，直接納入備案採購範圍。目前，我省已有12個通過了評價的藥品進入備案採購範圍，第二批有28個藥品。

仿製藥品自第一家藥企通過一致性評價後，國家規定3年後不再受理其它藥品生産企業相同品種的一致性評價申請，而且未通過一致性評價的藥品也不能進入國家集中招標採購目錄。這就意味著，生産同類藥品的其它廠家，3年內也必須通過一致性評價，否則將被淘汰出局。

多項利好刺激生産仿製藥

除了鼓勵藥企研發仿製藥外，我省在醫保政策上也鼓勵藥品創新和使用仿製藥。

省人社廳醫療保險處朱曉文處長介紹，去年國家和今年我省的藥品目錄調整時，我省具有自主知識産權的新藥，如酸阿帕替尼片、艾瑞昔布片、艾拉莫德片等納入新版藥品目錄。其次在調整藥品目錄時，優先考慮已有國産仿製藥的品種。對國家談判的腫瘤靶向藥的仿製藥也納入特藥管理範圍，同時通過與仿製藥企業談判確定支付標準，全省統一執行，鼓勵和促進仿製藥推廣使用。

我省還在全國率先出臺藥品上市許可持有人制度。這是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。該制度的核心就是鼓勵藥品研發創新，調動科研人員的積極性。

此前，藥品研發者不能申請註冊藥品，只能將研發成果轉讓給藥品生産企業，或者成立藥品生産企業自行生産藥品。藥品研發者易處於劣勢，難以在藥品上市後持續獲益，研發積極性被抑制，不利於鼓勵藥品創新；而成立藥品生産企業動輒需要數千萬甚至上億元的啟動資金，讓絕大多數人望而卻步。

截至目前，我省已受理藥品上市許可持有人制度試點申請217項，其中藥物研究機構申報53項，獲國家批准46項，涉及255個品規，居全國前列。通過試點，一方面資源配置更加優化，節約藥品上市成本和時間。以蘇州開拓藥業股份有限公司申報的原化學藥品1.1類新藥普克魯胺片為例，企業節省約1億元生産設施投資，縮短2年上市時間。另一方面，日常監管制度更加完善，進一步明確上市許可持有人法律責任，以及藥品全生命週期各環節的監管要求。（記者 仲崇山）