國家藥監局啟動中國藥品監管科學行動計劃

國家藥監局啟動中國藥品監管科學行動計劃
細胞和基因治療産品、藥械組合産品、人工智慧醫療器械、中藥安全評價研究等首批立項

為全面貫徹落實習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”要求，圍繞“創新、質量、效率、體系、能力”主題，推動監管理念制度機制創新，加快推進我國從制藥大國向制藥強國邁進，國家藥品監督管理局今日發佈通知，決定開展藥品、醫療器械、化粧品監管科學研究，啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，並確定首批九個重點研究項目。

通知指出，立足我國藥品監管工作實際，圍繞藥品審評審批制度改革創新，密切跟蹤國際監管發展前沿，擬通過監管工具、標準、方法等系列創新，經過3-5年的努力，制定一批監管政策、審評技術規範指南、檢查檢驗評價技術、技術標準等，有效解決影響和制約藥品創新、質量、效率的突出性問題，加快實現藥品治理體系和治理能力現代化。

監管科學行動計劃明確了3項重點任務：建設3-5家藥品監管科學研究基地；啟動一批監管科學重點項目；推出一批藥品審評與監管新制度、新工具、新標準、新方法。

監管科學重點項目將分批分期推出，實現關鍵領域突破。項目將聚焦細胞和基因治療、再生醫學、藥械組合等前沿性、交叉性産品，由相關業務司局牽頭，會同有關直屬單位和部分省局，聯合高校、科研機構、行業協會等開展創新性研究。

首批啟動的行動計劃項目共有九項，分別是細胞和基因治療産品技術評價與監管體系研究、納米類藥物安全性評價及質量控制研究、以中醫臨床為導向的中藥安全評價研究、上市後藥品的安全性監測和評價方法研究、藥械組合産品技術評價研究、人工智慧醫療器械安全有效性評價研究、醫療器械新材料監管科學研究、真實世界數據用於醫療器械臨床評價的方法學研究、化粧品安全性評價方法研究。

藥品監管科學研究基地將依託國內知名高等院校、科研機構，圍繞藥品全生命週期，開展監管科學重點項目研究，開發系列新工具、新標準和新方法，夯實我國藥品監管科學基礎，助力藥品監管科學可持續發展。同時，深入開展藥品監管科學基礎理論研究，推進監管科學學科建設，培養監管科學領軍人才。