黑龍江省藥監局優化藥品行政許可審批

梳理流程堵點難點消除企業顧慮擔憂
省藥監局優化藥品行政許可審批

在深入開展“不忘初心、牢記使命”主題教育中，省藥監局採取“換位思考”方式，梳理了辦理藥品行政許可流程中的堵點、難點問題，為打消企業在辦理行政許可時的顧慮和擔憂，研究出臺了多項創新服務舉措，努力實現藥品行政許可的持續優化。

“服務專員制”：為企業提供方便

最近，省藥監局推出一項“服務專員制”便民舉措，企業提交行政許可申請後，局行政許可審批系統會在有資質的行政許可辦理人員中隨機抽取服務專員，並將服務專員姓名、手機號碼等全部列印在書面的受理通知書上，由服務專員為企業提供行政許可全過程的服務，併為企業講解政策法規，解答企業諮詢，直到確保該許可在時限內辦結。截至目前，已為516項行政許可事項提供了這一服務。

同時，該局還在行政許可大廳提供了自助辦公區域，免費提供電腦、無線網絡、打印機、影印機等全套辦公設備設施，現場指導填報、修改申報材料，有效解決了企業需多次返回補充、修改材料等問題，為企業提供了方便，也降低了企業辦理行政許可成本。

“承諾即換證”：落實信用監管

對許多藥品批發企業而言，今年是個非常特殊又緊張的年份，因為藥品經營企業正常經營必需的《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規範認證證書》都到了集中換證的年頭，按照相關法律法規完成換證至少需要3個月的時間。

省藥監局在全國首創“承諾即換證”工作舉措，徹底解決了企業辦理兩證程序和時限上的困難。申辦企業只需主動承諾達到換證要求，就發放兩個許可證，而且將審批時限壓縮到了5個工作日。

發證效率的提高並不意味著監管標準的降低。省藥監局提供了詳細的換證標準逐項打分表，企業須按照標準逐項自查，符合規定後才能提出換證申請並作出書面承諾。並通過加強事中事後監管，監督檢查企業的履行承諾情況，對違法違規行為嚴格依法查處。到目前，已通過“承諾即換證”發放相關許可56件。

“一壓三減”：提升許可效能

省藥監局通過對全部行政許可事項進一步逐項梳理，實現了“一壓三減”。“一壓”是指壓縮審批時限。“三減”是指減申報材料、減審批流程、減環節。共梳理了藥品生産、藥品經營、醫療機構製劑、醫療器械生産、化粧品生産、互聯網藥品信息服務6個大類、44個子類、98個細化行政許可事項。完成梳理後，行政許可工作的審批時限、審批材料的壓縮率均超過了40%。在流程和減環節方面，通過書面授權，將終審權限向行政許可窗口傾斜，在98項細化事項中，69項的終審權限為負責行政許可窗口管理的處長，24項為分管局長，只有5項為局長，分別佔全部事項的70.4%、24.5%和5.1%。（記者 譚湘竹 趙一諾）