遼寧省藥監局“靶向服務”助力企業發展

省藥監局“靶向服務”助力企業發展
已向企業和醫療機構發出35份《風險提示函》

日前，遼寧某制藥有限公司向省藥監局提出新增原料藥供應商備案申請時，收到一份《風險提示函》，“這份提示函準確地把握了企業劑型特點，提醒我們要考察變更後原料藥合成路線、合成工藝參數、起始物料等，使我們提前規避了風險。”該企業的一位部門經理説。

《風險提示函》是省藥監局針對各企業在藥品註冊環節可能存在的風險而定制的，對風險進行警示、告誡、提示。機構改革後，省藥監局創新監管手段，積極探索建立藥品註冊風險評估體系，制定了藥品註冊風險研判和風險預警工作制度，進一步加強藥品註冊環節風險管理，有效識別和預防系統性風險，控制和降低風險危及程度和範圍。

藥品註冊風險信息主要來源於國家標準（修訂）頒布、藥品註冊申請和現場檢查信息，投訴舉報和輿情監測信息，有關部門通報、行業企業反映信息等。省藥監局收集風險信息後，會及時與相關部門和企業溝通，聽取專家意見或召開專題會議研究核實，識別風險信息涉及的主要危害因素，初步分析風險性質、風險等級。

對可能發生的風險，經綜合分析確定需要發佈風險預警信息的，由省藥監局擬定發佈，並抄報各市市場監管局；涉及多個單位的，由省藥監局聯合其他單位依照職責擬定發佈，並抄報各市市場監管局。風險預警信息內容一般包括藥品註冊風險的整體狀況、波及範圍、可能産生的損害，建議各方應採取的防控措施，相關監管部門已採取的措施等。對發現可能存在涉及全國或多省市範圍等重大藥品安全風險信息時，將及時向省政府、國家藥監局報告，或通報相關省級藥監部門。

此項工作從今年年初試運行以來，已經組織行業專家召開了2次風險分析評估會議，向企業和醫療機構發出了35份《風險提示函》。“我們希望通過這樣的方式，增加與企業之間的溝通，把‘服務’提前，讓‘監管’更有靶向性。”省藥監局相關工作人員表示。