福建省出臺醫療器械風險管理會商工作制度

近日，省藥品監管局出臺了《福建省醫療器械風險管理會商工作制度》，對會商工作方式、主要內容、時間要求、工作程序、意見執行五個方面進行了明確規定。

《制度》明確，醫療器械風險管理會商是指在醫療器械産品獲准上市後，監管部門在監督檢查、檢測檢驗、風險監測、安全評價、延續註冊、輿情發生、産品召回、投訴舉報、稽查辦案等方面發現風險信號，需要知會相關部門，並且需要相關部門共同進行風險研判，商討對策，及時採取措施控制風險的一種長效機制。

會商主要涉及：現場檢查中發現關鍵缺陷或發現可能涉及産品質量安全的其他缺陷，需要在産品延續註冊或變更、生産許可延續或變更時需要特別關注的情況；對檢查條款存在不同理解或有爭議的，不能排除對産品質量管控存在風險的，需全省統一意見的；出現抽檢不合格的産品，需要深入分析原因和對策的；某一類産品出現較多或較嚴重的不良事件的；在一定時段內出現較多被投訴舉報的産品或企業，需要集體討論處置方案的；涉嫌違法違規行為，需要各個相關業務部門統一定性及時排查風險的等11項。

《制度》規定，會商採取“即時會商”“例行會商”兩種形式。（記者 林侃）