國家藥監局：優先審批符合條件的創新醫療器械

新華社北京8月1日電（記者 陳聰）國家藥品監督管理局醫療器械註冊管理司藥品稽查專員江德元在1日舉行的國務院政策例行吹風會上説，具有我國發明專利，在技術上屬於國內首創，而且在國際領先、具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道，進行優先審批。

江德元説，國家藥監局已制定並實施創新醫療器械特別審批程序，加快創新器械的註冊速度。實施這項措施以來，進入這個通道註冊的産品比同類其他産品的時限減少83天。

根據統計數據顯示，從2014年實施該制度以來，截至今年6月底，一共有222個産品申請進入這個通道，到目前為止已批准65個産品上市。其中國産化産品64個，包括分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫用耗材。

據了解，國家藥監局近年來圍繞促進創新發展採取措施，優化醫療器械審評審批工作，提高工作質量和效率，促進産業創新發展。目前我國醫療器械産業發展呈現兩大良好態勢：一是整個産業持續保持高速增長，遠高於國民經濟的整體發展水平。二是創新發展的勢頭非常迅猛，特別是在臨床上有相當一大批中高端醫療器械實現了國産化，逐步替代進口産品。