國家藥監局：為防疫用藥用械審批開啟綠色通道

藥品和醫療器械是疫情防控重要物資，相關産品儘早上市，就能保護和挽救更多生命。

國家藥品監督管理局副局長顏江瑛介紹，疫情發生以來，國家藥監局緊急開闢藥品醫療器械應急審批綠色通道，支持企業生産復産轉産，推動産品加快上市，保障應急防控物資需求。對於疫情防控所需藥品的註冊申請，藥監部門要在確保産品安全性和有效性基礎上加快審批。

“當前，國家藥監局已應急審批瑞德西韋、法匹拉韋等5種新藥用於新冠肺炎防治的臨床試驗。”顏江瑛説，“為進一步滿足一線新冠肺炎快速檢測需求，在前期已應急批准7家企業核酸診斷試劑的基礎上，2月22日又應急批准了3個檢測産品，包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恒溫擴增芯片法核酸檢測試劑，增加了檢測方法和手段”。

對於醫用口罩、醫用防護服等醫療器械産品的註冊、生産許可和檢驗檢測，藥監部門採取了特別措施，合併審批流程。

以黑龍江省藥監局為例，為了助力藥企復工復産，實施受理、審評、檢驗、審批等各工作環節聯動，對於相關聯申請事項，藥監局派專人指導企業同時申報、合併現場檢查、檢查結果互認。“對相關産品註冊和生産許可實行並聯審批，與産品註冊同步發放生産許可證。”相關工作人員告訴記者。

數據顯示，截至2月24日，國家藥監局在防疫期間共應急審批醫用防護服醫療器械註冊證93個，應急審批醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩註冊證153個，助力企業順利投産。

對於轉産口罩、防護服等應急物資的企業，藥監部門簡化生産資質審批程序，合併産品註冊證及生産許可證檢查流程，並加急檢驗檢測程序。

在疫情期間啟動的江蘇省緊急醫用物資應急生産使用備案中，0001號批復件屬於無錫市宇壽醫療器械有限公司。得知防控醫療物資緊缺，宇壽醫療于1月26日遞交了一次性使用醫用口罩生産資質申請，當地藥監部門第一時間為其開啟“綠色通道”。僅3天，宇壽醫療就拿到了批復。取得0001號批復件後，宇壽醫療又申請了醫用外科口罩、醫用防護服生産資質，2月14日兩份批件也迅速到位。

為了擴大産能，藥監部門開展了“一對一”服務。“對疫情防控相關藥械生産企業，我們提供全程諮詢、技術支持和政策指導。”顏江瑛説，“同時，為減輕企業負擔，對進入醫療器械應急審批程序且與新冠肺炎相關的防控産品，以及進入藥品特別審批程序且與治療和預防新冠肺炎有關的藥品，均免徵註冊費用”。

生産醫用物資，需要嚴格遵守醫療器械質量管理體系要求，對於不少轉産企業來説，在短時間內達到專業生産標準有一定難度。為此，福建省藥監局實施“一企一策”辦法，派出專家指導組分赴全省各地，為企業提供上門服務，加快企業轉産進度。據了解，疫情發生以來，福建省藥監局已成功幫助20余家企業復産轉産擴産，助力全省新增醫用防護用品生産線40條。

國家藥監局副局長陳時飛表示，國家藥監局已經部署各地對防疫防控藥品和醫療器械加大監督檢查力度，嚴厲打擊藥品醫療器械違法犯罪行為，維護市場秩序，確保用藥用械安全。

截至2月24日，我國醫用防護服日産量已經達到33萬套，醫用防護口罩日産量突破84萬隻，核酸檢測試劑産能每日可以達到170萬人份，抗體檢測試劑産能每日可以達到35萬人份。（記者 曾詩陽）