嚴控出口質量 支持全球抗疫

國務院聯防聯控機制新聞發佈會介紹加強醫療物資質量監管情況
嚴控出口質量 支持全球抗疫

隨著境外疫情加速擴散，不少國家急需抗疫物資。我國在滿足國內疫情防控需要的同時，很多工廠加班加點，努力為全球抗疫提供盡可能多的醫療物資。4月5日，國務院聯防聯控機制新聞發佈會對出口産品質量、相關認證辦理等情況進行了介紹。

為深化疫情防控國際合作，商務部、海關總署、國家市場監督管理總局等部門密切協作，著力打通質量監管、出口通關、標準認證等方面的堵點，有序擴大醫療物資出口。商務部外貿司一級巡視員江帆表示，截至4月4日，已經有54個國家（地區）以及3個國際組織和中國企業簽署了醫療物資商業採購合同，另外還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業開展商業採購洽談。從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，其中包括口罩約38.6億隻，價值77.2億元；防護服3752萬件，價值9.1億元；紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；呼吸機1.6萬台，價值3.1億元等。

為加強醫療物資出口質量的監管，商務部會同海關總署、國家藥監局于3月31日發佈了《關於有序開展醫療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外測溫儀等五類産品必須取得我國醫療器械産品註冊證書，符合進口國(地區)的質量標準要求，海關憑藥監部門批准的醫療器械産品註冊證書驗放。海關總署綜合業務司司長金海介紹，企業要嚴格管控産品質量，在出口申報前提前準備好相關單證。申報時要按照規範申報的要求，如實填寫醫用/非醫用、商品名稱、規格型號等申報要素，以便順利通關。

江帆表示，我國嚴查醫療物資出現的質量問題，發現一起查處一起，以便更好發揮醫療物資對支持全球疫情防控的重要作用。同時也希望有關國家和地區在進口環節進行必要的質量檢驗，在使用中嚴格按照産品適用範圍和操作規程正確使用。

很多企業反映不了解歐盟CE認證、美國FDA註冊的信息，更不知道國內哪些機構具備相應資質從事這項業務。據悉，國家認監委已初步編制了口罩等防疫産品出口到歐盟和美國的認證信息指南，其中包含歐盟CE標誌、美國FDA註冊等相關要求，羅列了中國600多家經過批准的認證機構。

國家市場監督管理總局認證監管司司長劉衛軍表示，獲得認證資格，一定要找合法的認證機構，並了解出口目的國的市場準入要求。同時要按照我國和目的國的規定開展生産經營活動，加強産品質量管理。如果真的出現質量、認證評價等問題，應當積極進行回應，消除誤解，既保護了企業自身利益，也維護了中國産品的信譽和形象。

為確保防疫物資安全可靠，國家藥監局通過加強對生産企業原材料採購、生産過程控制、産品出廠放行等重點環節的監督檢查，督促企業嚴格依照法規要求和標準組織生産，堅決防止不合格産品流入市場，從源頭上保障醫療器械質量安全。在檢測試劑方面，截至3月31日，國家藥監局已應急審批了25個檢測試劑，其中核酸檢測試劑17個，抗體檢測試劑8個。在産能上，核酸檢測試劑産能達到306萬人份/天，抗體檢測試劑産能達到120萬人份/天。我國臨床使用與國家藥監局開展的多環節質量檢驗均顯示，這些檢測試劑具有很好的靈敏度和特異性，能夠滿足臨床需求。

國家藥品監督管理局器械監管司副司長張琪指出，使用檢測試劑應當嚴格按照使用説明書進行操作。比如，抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據，也不適用於一般人群的篩查，抗體檢測試劑僅限醫療機構使用。這一點在産品使用説明書中都有明確的闡述，請特別注意。（記者 敖蓉）