國家藥監局召開加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作視頻調度會議

為進一步落實屬地監管責任，切實做好疫情防控醫療器械出口質量監管工作，保證出口産品質量安全，4月9日，國家藥監局召開加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作視頻調度會議，對天津市藥監局、上海市藥監局加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作進行調度檢查。國家藥監局副局長徐景和出席會議。

4月3日國家局專題電視電話會議召開後，天津市藥監局認真研究落實會議相關舉措，梳理了産品註冊情況，建立出口企業清單，全市5大類産品合計78家生産企業持有102份産品註冊證書。組織召開了5類醫療器械生産企業法定代表人（企業負責人）法規培訓會議，並開展集體責任約談。規範出具出口銷售證明，安排專人負責。加大監督檢查和督導檢查力度，主要負責人帶隊對8家生産企業進行檢查。制定抽檢方案，覆蓋全部新發證生産企業和生産品種。

上海市藥監局立即行動，及時向市政府彙報，成立疫情防控醫療器械出口質量工作領導小組，梳理5類醫療器械生産企業現狀和出口情況，將20家企業列為重點監管名單。組織企業簽署質量安全承諾書，對24家生産企業進行集體約談。全面開展出口銷售證明出具工作自查，督促企業嚴格履行出口質量責任。優化檢查方式，針對已在境內註冊上市的醫療器械、涉及出口醫療器械企業獲得國外上市認證、網售防疫相關醫療器械分別制定檢查方案。堅持從嚴從緊開展審評審批工作。加強入駐平臺商家器械經營行為網絡巡查，開展應急審批産品現場檢查，保持高壓態勢。

會議要求，各省級藥品監管部門要認真落實國家局專題電視電話會議要求，督促企業全面落實主體責任，嚴格依照法規和標準組織生産，確保生産過程持續合規。要落實屬地監管責任，組織精幹力量，加大巡查力度，發現問題，及時查處，絕不姑息。同時，各省級藥品監管部門要加大與相關部門溝通協調力度，形成保障醫療器械出口質量工作合力。