國家藥監局召開加強疫情防控藥品出口質量監管工作電視電話會

4月29日，國家藥品監督管理局藥品監管司召開加強疫情防控藥品出口質量監管工作電視電話會，進一步部署疫情防控相關藥品出口質量監管工作，要求各級藥品監管部門採取更加積極、有效的措施，強化藥品出口質量監管。

會議指出，當前境外疫情持續蔓延，藥品是疫情防控的重要醫療物資，疫情無國界，藥品質量無國界。出口藥品質量直接關乎世界各國人民的生命健康，關乎中國的國家聲譽和全球的防疫成敗。藥監部門應進一步提高政治站位，認清面臨的形勢和肩負的責任使命，全面貫徹“堅定信心、同舟共濟、科學防治、精準施策”的防控方針，特別是在“精準施策”上下足功夫，嚴而又嚴、細而又細地將出口藥品質量監管各項工作要求落到實處，把“四個最嚴”貫徹始終，切實做到為國把關，為民盡責。

會議要求，各地藥監部門要結合年度檢查計劃和國內上市藥品監管任務，統籌安排好轄區內出口藥品質量監督檢查工作，全面落實屬地監管責任，監督相關企業落實主體責任。一是摸清底數。要摸清轄區內出口藥品企業底數，建立臺賬，引導相關從業企業主動配合監管，及時掌握出口藥品的動態情況。二是突出重點。對境外有進口需求的，各地藥監部門要列為重點品種，精準施策，按照“一企一策、一品一檔”要求，全面加強監管。三是嚴格出口證明管理。按照法律法規，嚴格規範藥品出口證明的出具與管理，督促企業嚴格遵守我國藥品GMP，保證出口藥品質量符合進口國要求。四是強化風險防控。在加大相關企業日常監管力度的同時，對於重點産品、重點企業的監督檢查工作，各省級藥監部門要調集全省監管資源，精心安排部署，適當增加檢查頻次，細化檢查要求，推動企業落實質量主體責任，嚴把原料關、工藝關、質量關、檢驗關。凡是有證據表明出口藥品質量存在問題的，要立即停産、停售，並查清問題、徹底整改。五是嚴懲重處違法行為。對制售假劣藥品違法行為實施嚴厲打擊，處罰到人，加強行刑銜接，形成高壓態勢和震懾效應。 同時，在合法合規的前提下，藥監部門應盡可能的為誠信守法的藥品出口企業提供政策指導和幫扶，保障出口藥品質量。

會議還要求，各省級藥監部門要在地方黨委政府的統一領導下，積極探索多部門協作配合的工作機制，強化社會共治，實現信息溝通更順暢，協調配合更密切，綜合治理更有成效，為構建保障出口藥品質量的長效監管機制奠定基礎。

會上，北京、天津、河北、江蘇、浙江五地藥監部門相關負責同志介紹了本轄區疫情防控用藥出口質量監管工作的具體措施。國家藥監局藥品監管司有關負責同志、相關處室負責同志在主會場參加會議。相關省級藥監部門分管局領導及藥品生産、流通、稽查等處室主要負責同志在各分會場參加會議。