國家藥監局批准頒布第一批中藥配方顆粒國家標準

國家藥監局在前期工作的基礎上，組織國家藥典委員會按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》和國家藥品標準制定相關程序，開展中藥配方顆粒國家標準制定工作。經過標準研究起草、生産驗證、標準復核、專業委會審評、公開徵求意見、審核等，近日批准頒布了第一批中藥配方顆粒國家標準（160個）。

中藥配方顆粒國家標準充分體現了中藥質量的控制特點和質量全程管控理念，以“標準湯劑”為基準衡量配方顆粒與飲片湯劑的“一致性”，建立量值傳遞數據表與特徵圖譜控制指標，實現配方顆粒質量專屬性與整體性的綜合管控，提高了中藥質量整體控制水平。

第一批中藥配方顆粒國家標準頒布後，設置6個月的過渡期，將於2021年11月1日起正式實施。按照《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》規定，自實施之日起，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

標準執行過程中生産企業進一步積累數據並報送國家藥典委員會以逐步完善和提高標準。後續國家藥監局將加快推進中藥配方顆粒標準制定工作，保障配方顆粒結束試點工作順利實施。