天津：全面提升藥品監管效能

市藥監局加強和規範事中事後監管
全面提升藥品監管效能

近日，市藥監局印發《天津市藥品監督管理局加強和規範事中事後監管的實施方案》（以下簡稱《方案》），對藥品事中事後監管工作進行完整的體系規劃，為切實轉變藥品監管理念、創新監管機制、提升監管效能制定了具體的行動舉措。

《方案》圍繞藥品事中事後“管什麼”和“怎麼管”兩個核心問題進行了梳理歸納，提出以“五張清單、一個機制”解決“管什麼”的對象和標準問題。

一是全面實行政府權責清單制度，建立健全公開、動態調整等配套機制，落實市場主體“誰審批、誰監管”原則，確保審批監管權責統一。二是建立健全監管對象清單，按照實際生産經營地屬地管理為主原則，確定各級藥品監管部門監管企業名單並實施動態調整，進一步明確職責分工。三是明確監管要求清單，對列入天津市政務服務目錄的事項，探索建立全市統一、科學合理、簡明易行的監管標準，逐項明確管理對象、檢查及處罰依據等內容。四是明確檢查事項清單，做到標準公開、規則公平、預期合理、各負其責，以公正監管促進公平競爭，圍繞服務企業發展，提升監管檢查效能。五是制定計劃清單，實行分級分類監管，對失信企業、重點領域、高風險品種增加檢查頻次，提高監管精準化水平。六是嚴格審管銜接機制，及時將與監管相關的行政審批結果進行數據共享，確保事權明晰、對象準確、標準統一，構建起事中事後監管的基礎。

《方案》強調，要以“八個手段、六種方式”解決“怎麼管”的履職和高效問題。

通過“八個手段”，依法依規實行全主體、全品種、全鏈條嚴格監管，守住安全底線。一是以常規監督檢查為核心，在一定週期內對監管對象實施全覆蓋檢查，全面系統發現質量風險隱患。二是持續實施疫苗派駐檢查，對所駐企業的生産和質量實施全過程監管，及時報告檢查中發現的缺陷項目並提出監管建議，督促企業按期整改。三是科學組織飛行檢查，由檢查組採取不事先告知行程和內容的方式，直接到生産、經營、使用企業進行檢查。四是深入開展舉報線索核查，暢通“12345”便民熱線等舉報渠道，深挖問題線索、安全隱患。五是加大延伸檢查針對性，在藥品生産、經營、使用等環節對記錄、票據等真實性存在重大疑慮的依法實施延伸檢查，嚴厲打擊數據和記錄造假等違法行為。六是加強監督抽驗靶向性，以問題為導向科學制定並組織實施抽檢計劃，有針對性地組織開展監督抽驗。七是善用不良反應監測防範風險，有效監測和及時處置不良反應（不良事件）聚集性事件。八是通過定期開展符合性檢查，監督企業落實質量管理規範要求、建立健全質量管理體系，保證全過程持續符合法定要求。

通過“六種方式”，創新和完善監管方式，進一步提升監管效能和水平。一是大力發展智慧監管，建設天津市藥品監管信息雲平臺，推進全生命週期數字化管理，逐步實現藥品來源可查、去向可追的信息鏈條；建立健全以藥品追溯碼、醫療器械唯一標識碼管理為手段的追溯體系；探索推行以遠程監管、移動監管、預警防控為特徵的非現場監管，推行行政執法APP掌上執法。二是健全信用監管的基礎性作用，依法依規建立安全信用檔案，記錄市場主體、自然人信用信息；建立完善承諾制審批，將信用承諾履行情況納入信用記錄，推動建立以信用為基礎的行業監管機制。三是切實加強風險監管，整合投訴舉報、監督檢查、監督抽驗、不良反應監測等數據資源，多維度提取風險信號；制度化開展隱患排查、風險會商工作，常態化組織開展應急處置演練，切實加強風險分析管控、應急處置能力。四是開展專項監督檢查，對涉及産品質量安全、群眾反映強烈的突出問題，進行集中專項整治，提升監管效率。五是落實和完善包容審慎監管，對新技術、新産業、新業態、新模式，按照鼓勵創新原則，留足發展空間，同時堅守質量和安全底線。六是推行“雙隨機、一公開”監管，統籌制定抽查計劃，明確工作任務，實現“進一次門、查多項事”，既保證必要的抽查覆蓋面和監管效果、增強市場主體信用意識和自我約束力，又防止對市場主體正常生産經營活動的干預，提升監管效能。

下一步，市藥監局將聚焦《方案》的執行落地，加強組織領導，構建協同監管格局；強化法治保障，堅持嚴格規範公正文明執法；發展監管科學，增強監管工作的科學性、前瞻性和適應性；提升隊伍素質，不斷提升監管、辦案能力，紮實推進各部門落實監管任務，為我市生物醫藥産業持續健康發展提供強有力支撐。