陜西省出臺措施全面加強藥品監管能力建設

2月10日，記者從省藥監局獲悉：省政府辦公廳日前印發《陜西省全面加強藥品監管能力建設若干措施》（以下簡稱《措施》），全面加強我省藥品監管能力建設，提升藥品監管水平。

《措施》指出，我省將認真落實黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作安排，落實“四個最嚴”要求，健全完善藥品監管體制機制、疫苗管理運行、風險防控、社會共治、應急處置、安全發展共贏“六大體系”，加快推進機構實體化、隊伍專業化、管理信息化、工作閉環化，為我省經濟社會高質量發展提供堅強保障。

《措施》指出，我省要實現監管機構實體化，加強藥品規範制度建設，將藥品監管各環節、全過程納入法治軌道，建立起相互銜接的規範制度體系；強化藥品標準體系建設，加快完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制；制定具有“秦藥”特色的質量標準，服務中藥傳承發展；健全完善全省“一盤棋”、運行“一體化”藥品監管體制機制，明確省、市、縣三級監管事權清單、責任清單、協同清單，強化藥品全生命週期監管。

《措施》要求，相關部門要增強執法檢查力量，加強省級藥品稽查督導力量，增強全省稽查協同和聯動能力；加強藥品監管機構標準化建設，推動落實市、縣藥品監管能力標準化建設要求，實現藥品監管機構實體化；建設技術支撐專業化隊伍，加強檢驗檢測、監測評價、技術審評、藥品檢查等技術支撐機構隊伍建設；進一步升級智慧監管平臺，全力推進數字監管向日常監管、稽查執法、監督抽檢、信用評級等核心業務延伸；實施全生命週期監管，打通研發、生産、流通、使用全生命週期及全鏈條監管各環節，暢通問題全過程追溯渠道，形成監管閉環。

《措施》強調，相關部門要持續深化“放管服”改革，優化審批流程，壓縮審批時限，推進藥品註冊核查和許可檢查同步進行；落實藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人制度，繼續深化“百人幫百企”行動，著力解決藥品、醫療器械和化粧品企業在研發、臨床試驗、註冊申報、上市後變更等環節存在的難點堵點；鼓勵研發創新，激勵企業更加主動地加大研發投入、加快技術升級、勇於做大做強。（記者 徐穎）