公眾將更便利地享受到更便宜的好藥

公眾將更便利地享受到更便宜的好藥
——《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》解讀

近日，國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，有針對性地提出15項改革措施，進一步提升仿製藥質量療效，提高藥品供應保障能力。這些舉措將如何改善我國藥品供應情況，使我們享受到價錢更便宜但質量療效有保障的好藥？記者採訪了國家衛生健康委員會相關負責人。

記者：為何要發展仿製藥？

答：我國仿製藥行業大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質量差異較大。高質量藥品市場主要被國外原研藥佔領，部分原研藥價格虛高，公眾對高質量仿製藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距。

仿製藥費用比原研藥更低，但質量療效可以做到一致。從保障公眾用藥需求、降低用藥負擔等考慮，我們也需要改革完善仿製藥相關政策，促進仿製藥發展。

記者：為什麼要按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿製藥研發並重的原則，研究完善藥品知識産權保護制度？

答：加強藥品知識産權保護，鼓勵新藥創制，對保護和激發我國正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力將會發揮積極作用。但同時，藥品是一種關係到公眾健康的特殊商品，藥品知識産權過度保護帶來的壟斷必然抬高藥品的價格，降低藥品的可及性。因此，在我國，應按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿製藥研發並重的原則，進一步研究完善與我國經濟社會和産業發展階段水平相適應的藥品知識産權保護制度，既要鼓勵創新，也要鼓勵仿製，在健康權與藥品知識産權間取得平衡，維護廣大人民群眾的健康權益。

記者：如何平衡藥品專利權人與社會公眾的利益？在何種情況下國家可以實施藥品專利強制許可？

答：國際貿易組織在《多哈宣言》協議中明確指出國際貿易組織成員可使用藥品專利強制許可的權利，從政治和法律等方面增強了發展中國家和欠發達國家獲得藥物的能力。

《意見》明確提出要依法分類實施藥品專利強制許可，一是鼓勵專利權人自願許可，二是允許具備實施強制許可條件的單位和個人依法向國家知識産權局提出強制許可請求。三是規定在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛生健康、工業和信息化以及國家藥品監督管理等相關行業主管部門進行評估論證，向國家知識産權管理部門提出實施強制許可的建議，國家知識産權管理部門依法作出給予實施強制許可或駁回。

記者：當前，許多人對仿製藥不太放心，擔心質量療效與原研藥不一致。《意見》在提升仿製藥質量療效方面採取了哪些措施？

答：在提升仿製藥質量療效方面，《意見》提出5個措施：一是加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作；二是提高藥用原輔料和包裝材料質量；三是加強關鍵設備的研究製造能力和設備性能建設，推廣應用新技術，提高工藝製造水平；四是完善仿製藥註冊申請的技術標準和指南體系，提高仿製藥質量安全水平和審評審批效率；五是加快推進覆蓋仿製藥全生命週期的質量管理和質量追溯制度，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為。（記者 陳海波 金振婭）