第七條 申請涉水産品新産品的，應提交下列材料：

    （一）涉及飲用水衛生安全産品衛生行政許可申請表；

    （二）研製報告：

    1、該産品研發的背景、過程、原理等相關的技術資料；

    2、國內外應用現狀；

    3、相關的試驗數據。

    （三）産品材料及配方；

    （四）生産工藝簡述及簡圖；

    （五）企業（質量）標準；

    （六）使用説明書、標簽（銘牌）；

    （七）國內外的文獻資料；

    （八）專用於生活飲用水消毒的消毒器械應提供産品結構圖和作用原理；

    （九）進口産品生産國（地區）生産銷售的證明文件；

    （十）代理申報的，應提供委託代理證明；

    （十一）可能有助於評審的其它資料。另附完整的産品樣品1件。大型水質處理器應提供産品照片。

    第八條 申報産品以委託加工方式生産的，除按規定提交材料外，還須提供以下材料：

    （一）委託方與被委託方簽訂的委託加工協議書；

    （二）進口産品應提供被委託生産企業的質量管理體系或良好生産規範的證明文件。

第三章 延續、變更許可及補發批件的申報材料

    第九條 申請延續許可有效期的，應提交下列材料：

    （一）涉及飲用水衛生安全産品衛生行政許可延續申請表；

    （二）衛生許可批件原件；

    （三）産品配方；

    （四）質量標準或經備案的企業標準；

    （五）市售産品説明書；

    （六）市售産品標簽（銘牌）；

    （七）代理申報的，應提供委託代理證明。另附市場銷售産品（樣品）1件。大型水質處理器應提供産品的照片。

    第十條 申請變更許可事項的，應提交以下材料：

    （一）健康相關産品衛生行政許可變更申請表；

    （二）衛生許可批件原件；

    （三）其他材料：

    1、生産企業名稱、地址的變更：

    （1）國産産品須提供當地工商行政管理機關出具的證明文件原件；

    （2）進口産品須提供生産國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件，其中，因企業間的收購、合併而提出變更生産企業名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合併合同的複印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

    （3）企業集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更前後生産企業同屬於一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批准證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批准證書》公證後的複印件；

    （4）涉及改變生産現場的，應提交變更後生産企業産品的衛生安全性檢驗報告（大型水質處理器除外）。國産産品，還應提交變更後生産企業所在地省級衛生監督部門出具的生産現場審核意見；進口産品，必要時衛生部對其生産現場進行審查和（或）抽樣復驗。

    2、申請變更産品中文名稱的，應在變更申請表中説明理由，並提交變更後的産品標簽或銘牌。進口産品外文名稱不得變更；

    3、産品批件備註欄中實際生産企業的變更：

    （1）涉及委託生産關係的，提供委託加工協議書；

    （2）提供變更後生産企業産品的衛生學檢驗報告（大型水質處理器除外）；

    （3）變更後生産企業所在地省級衛生監督部門出具的生産現場審查意見。

    4、申請其他可變更項目變更的，應詳細説明理由，並提供相關證明文件。

    第十一條 申請補發許可批件的，應提交下列材料：

    （一）健康相關産品衛生許可批件補發申請表；

    （二）因批件損毀申請補發的，提供健康相關産品衛生許可批件原件；

    （三）因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。