國家食品藥品監督管理局印發含輔酶Q10
和含大豆異黃酮保健食品産品註冊申報與審評有關規定

    為規範含輔酶Q10和含大豆異黃酮保健食品産品申報與審評工作，根據《保健食品註冊管理辦法（試行）》，日前，國家食品藥品監督管理局分別發出通知，對含輔酶Q10和含大豆異黃酮保健食品産品註冊申報與審評有關問題做出規定。通知要求：

    申請含輔酶Q10保健食品産品註冊，除須按保健食品註冊管理有關規定提交資料外，還應提供生産工藝、質量檢測報告及質量標準等資料。與食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品配伍時，應當提供充足的配伍依據、文獻依據、研究資料、試驗數據以及輔酶Q10與其他原料不會發生化學反應的有關資料。含輔酶Q10的産品，允許申報的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力等。

    大豆異黃酮應當來源於大豆，申請人應當提供大豆異黃酮推薦食用量的食用安全依據，大豆異黃酮測定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種，應當標明每一種成分的具體含量和大豆異黃酮的總量，産品適宜人群為成年女性，不適宜人群為少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者，注意事項中應當註明“不宜與含大豆異黃酮成分的産品同時食用，長期食用注意婦科檢查”等。 

關於含大豆異黃酮保健食品産品註冊申報與審評有關規定的通知

國食藥監許[2009]567號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為規範含大豆異黃酮保健食品産品申報與審評工作，根據《保健食品註冊管理辦法（試行）》，現就含大豆異黃酮保健食品産品註冊申報與審評有關問題通知如下：

    一、大豆異黃酮應當來源於大豆。

    二、申請人應當提供大豆異黃酮推薦食用量的食用安全依據。

    三、大豆異黃酮測定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種，應當標明每一種成分的具體含量和大豆異黃酮的總量。

    四、産品適宜人群為成年女性，不適宜人群為少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者。

    五、注意事項中應當註明“不宜與含大豆異黃酮成分的産品同時食用，長期食用注意婦科檢查”。

    本通知自發佈之日起施行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年九月二日

關於含輔酶Q10保健食品産品註冊申報與審評有關規定的通知

國食藥監許[2009]566號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為規範含輔酶Q10保健食品産品申報與審評工作，根據《保健食品註冊管理辦法（試行）》，現就含輔酶Q10保健食品産品註冊申報與審評有關問題通知如下：

    一、申請含輔酶Q10保健食品産品註冊，除須按保健食品註冊管理有關規定提交資料外，還應提供以下資料：

    （一）原料輔酶Q10的詳細生産工藝；

    （二）原料輔酶Q10的質量檢測報告及質量標準；

    （三）國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的原料輔酶Q10的質量檢測報告。

    二、輔酶Q10與食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品配伍時，應當提供充足的配伍依據、文獻依據、研究資料、試驗數據以及輔酶Q10與其他原料不會發生化學反應的有關資料。除食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。

    三、原料輔酶Q10的質量應符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關要求。

    四、含輔酶Q10的産品，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過50mg。

    五、含輔酶Q10的産品，允許申報的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力。

    六、含輔酶Q10的産品標簽、説明書應當符合保健食品註冊管理有關規定。“不適宜人群”項應包括“少年兒童、孕婦乳母、過敏體質人群”，“注意事項”應標明“服用治療藥物的人群食用本品時應向醫生諮詢”。

    本通知自發佈之日起施行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年九月二日