國家食品藥品監督管理局
對做好藥品再註冊審查審批工作再作補充

    為進一步做好化學藥品和多組分生化藥注射劑再註冊工作，經對各省局注射劑再註冊進展情況及其反饋意見進行分析研究，結合《關於發佈化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監注〔2008〕7號）中相關要求，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知對《關於做好藥品再註冊審查審批工作的通知》（國食藥監注〔2009〕387號）再作補充。

    通知強調，各省級藥品監督管理部門對再註冊批件中要求企業限時完成相應工作的品種應及時進行匯總上報國家局,並在批件規定的時限內跟蹤和督促企業按時完成相應工作。逾期未完成的,省級藥品監督管理部門責令企業交回再註冊批件並暫停生産，同時將意見上報國家局，由國家局在網站上予以公告。國家局根據省級藥品監督管理部門的意見可發出不予再註冊的通知。