關於徵求《醫療機構藥品質量監督管理辦法》（徵求意見稿）意見的函

食藥監安函[2010]93號

    為進一步加強醫療機構藥品質量管理，保障藥品使用環節質量安全，根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，我司起草了《醫療機構藥品質量監督管理辦法》（徵求意見稿），現網上公開徵求社會各界和各相關單位、人士的意見。意見可通過電子郵件、傳真或郵寄方式予以反饋，徵求意見時間為2010年10月28日至2010年11月15日。電子郵件：hanbing@sda.gov.cn

    傳　　真：010-68311985

    郵　　寄：國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司藥品經營監管處

    地　　址：北京市西城區北禮士路甲38號

    郵　　編：100810

    附件：《醫療機構藥品質量監督管理辦法》（徵求意見稿）

    國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司

    二○一○年十月二十七日

    附件：

醫療機構藥品質量監督管理辦法

（徵求意見稿）

    第一章　總　則

    第一條（立法目的及依據）　為配合醫藥衛生體制改革，積極推進國家基本藥物制度，加強醫療機構藥品質量監督管理，保障人體用藥安全、有效、合理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）、《醫療機構管理條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規的規定，制定本辦法。

    第二條（適用範圍）　本辦法適用於中華人民共和國境內醫療機構藥品質量監督管理。

    第三條（職責分工）　國家食品藥品監督管理局主管全國醫療機構藥品質量的監督管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構藥品質量的監督管理。

    第二章　藥品購進與儲存管理

    第四條（渠道合法）　醫療機構必須從具有相應藥品生産、經營資格的合法企業購進藥品，未實施批准文號管理的中藥材除外。

    （證照齊全）　醫療機構購進藥品，應當先行驗明、核實供貨單位的藥品生産許可證或者藥品經營許可證、營業執照、授權委託書，以及所購藥品的批准文件等有效證明文件。對首次購進藥品，應妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料的複印件。

    第五條（票據管理）　醫療機構購進藥品時應當索取合法票據（稅票及詳細清單）並留存，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、生産廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存至超過藥品有效期1年，並不得少於3年。

    第六條（中藥飲片管理）　醫療機構使用中藥飲片應遵從《醫院中藥飲片管理規範》有關規定，建立健全中藥飲片採購制度；依照食品藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片，嚴禁從中藥材專業市場或其他集貿市場購進中藥飲片。

    第七條（倉儲要求）　醫療機構應當設置相應的專用儲存場所和設施存放藥品。

    （特殊區域）醫療機構需要在急診室、病區護士站等場所臨時儲存藥品的，應當配備符合藥品儲存條件的專櫃。有特殊儲存要求的，應當配備相應設備。

    第八條（分類存放）　醫療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，並實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區）；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學品以及易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品應按相關規定存放，並採取必要的安全措施。

    第九條（冷藏）　醫療機構應按照藥品説明書標明的儲存條件儲存藥品。藥品説明書要求冷藏儲存的藥品應當使用冷藏設施設備儲存，驗收、養護時應當查驗是否符合相應條件並做好記錄。

    第十條（養護制度）　醫療機構應當制定和執行藥品保管、養護管理制度，並採取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。

    第十一條（養護工作）　醫療機構應配備藥品養護人員，定期對儲存藥品進行檢查與養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度, 維護儲存設施設備，並建立相應的養護檔案。

    第十二條（近效期藥品管理）　醫療機構應建立效期藥品管理制度。藥品發放應當遵循 “先進先出”、“近效期先出”的原則。

    第三章　藥品調配和製劑管理

    第十三條（調配衛生要求）　醫療機構用於調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品的區域，應當符合衛生要求及相應的調配要求。

    第十四條（拆零要求）　醫療機構需要對原最小包裝的藥品拆零調配的,應當做好拆零記錄。拆零藥品的包裝袋上必須註明 “請在醫囑使用期限內服用”字樣，並標明藥品通用名稱、規格、用法、用量、批號、醫療機構名稱等內容。有其他特殊要求的,應當書面説明。

    第十五條（假劣藥及過期失效管理）　醫療機構不得使用假藥、劣藥。

    （假劣藥報告）　醫療機構發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，及時向所在地食品藥品監督管理部門報告。

    （可疑藥報告）　醫療機構發現質量可疑的藥品，應當暫停使用，及時向所在地食品藥品監督管理部門報告。

    （報告藥品處置）　在食品藥品監督管理部門作出處理前，醫療機構不得將上述藥品銷售、銷毀、退回企業。

    第十六條（臨床試驗藥品）　醫療機構必須嚴格按照規定範圍使用臨床試驗用藥品，不得銷售。

    第十七條（涉藥醫療廣告）　醫療機構不得利用醫療廣告進行藥品宣傳和推薦，其配製的醫院製劑不得發佈廣告；不得利用新聞報道、醫療資訊服務類專題節（欄）目、互聯網等形式對藥品進行廣告宣傳和推薦。

    第十八條（變相銷售）　醫療機構不得以郵售、不開具（或偽造）處方銷售、超範圍使用、櫃臺開架自選和義診、義賣、諮詢、試用、展銷會以及互聯網交易等其他方式經營或者變相經營藥品。

    第十九條（個人售藥）　醫療機構工作人員不得私下出售藥品和醫院製劑。

    第四章　監督管理

    第二十條（監督檢查）　食品藥品監督管理部門應定期對醫療機構藥品質量情況進行監督檢查，檢查內容包括藥品的購進、保存、拆包、製劑等。

    （檢查結果處理）　監督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監督檢查人員簽字後歸檔。對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。

    （檢查紀律）　監督檢查活動不得妨礙醫療機構正常診療，不得索取或者收受被檢查單位的財物，不得謀取其他不正當利益。

    第二十一條（配合檢查義務）　醫療機構應積極配合食品藥品監督管理部門依法對藥品質量進行監督檢查,如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，不得阻礙或拒絕接受監督檢查。

    第二十二條（責任主體）　醫療機構應設立專門的機構或指定專人負責本單位藥品質量管理，建立健全並執行藥品質量管理制度，對其藥品質量負責。

    第二十三條（質量跟蹤）　醫療機構應建立藥品質量跟蹤管理制度，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。

    第二十四條（電子管理系統）　縣級以上醫療機構應建立覆蓋記錄藥品購進、儲存、調配等過程相關質量信息的電子管理系統。

    第二十五條（健康檔案）　醫療機構每年應組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病以及其他可能污染藥品疾病的人員，應調離直接接觸藥品的崗位。

    第二十六條（基本藥物抽驗規定）　食品藥品監督管理部門對納入國家基本用藥目錄的藥品品種質量實行全覆蓋監督抽驗，加強對藥品生産企業、經營企業基本藥物質量的監督抽驗。

    第二十七條（質量公告）　對藥品生産企業、經營企業藥品質量（包括國家基本藥物）抽驗結果，國家或省級食品藥品監督管理部門必須以藥品質量公告形式向社會公開發佈。

    質量抽驗結果的異議、復驗程序依照相關規定執行。

    第二十八條（不良反應/事件處置）　發生嚴重的藥品不良反應或者藥品質量安全事故時，食品藥品監督管理部門應當依照《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和有關應急預案的規定，及時進行處置。

    第五章　法律責任

    第二十九條（非法渠道處理）　違反本辦法第四條第一款的規定，從無《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》的企業或個人處購進藥品的，違反本辦法第六條的規定，從中藥材專業市場或其他集貿市場購進中藥飲片的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《藥品管理法》有關規定處罰。

    第三十條（輕微違規處理：進貨記錄、保存、養護） 　醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門處以警告，責令改正；情況嚴重的，給予通報：

    （一）未依照本辦法第四條第二款、第五條規定索證查驗的；

    （二）未依照本辦法第七條、第八條規定儲存藥品的；

    （三）未依照本辦法第十條、第十一條規定養護藥品的；

    （四）未依照本辦法第十四條規定做好拆零記錄的。

    第三十一條（冷藏違規處理） 　違反本辦法第九條規定，不按要求儲存疫苗的，依照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規定處罰；不按要求儲存麻醉藥品和精神藥品的，依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十二條規定處罰；不按要求儲存其他藥品的，由縣級以上食品藥品監督管理部門處以警告，責令改正；逾期不改正的，處5千元以上1萬元以下的罰款。

    第三十二條（涉及質量違規、未盡義務處理） 　醫療機構未依照本辦法第十二條規定管理效期藥品的，由縣級以上食品藥品監督管理部門處以警告，責令改正，並處１萬元以下的罰款：

    第三十三條（假劣藥處理） 　違反本辦法第十五條第一款的規定，醫療機構故意使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》有關規定給予處罰；涉嫌犯罪的，移送公安機關追究刑事責任。違反本辦法第十五條第四款的規定，擅自銷售、銷毀、退回企業假劣藥品或者質量可疑的藥品的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期追回，並處1萬元以上3萬元以下的罰款。

    第三十四條（臨床試驗藥品處理）　違反本辦法第十六條的規定，銷售或擴大範圍使用臨床試驗用藥品的，按銷售假藥論處，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《藥品管理法》有關規定給予處罰。

    第三十五條（涉藥醫療廣告處理）　違反本辦法第十七條的規定，發佈違法廣告的，由原廣告審批機關依法予以公告、撤回廣告批准文號，並移送工商行政管理部門處理。

    第三十六條（變相銷售處理）　違反本辦法第十八條規定的，變相銷售藥品的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《藥品管理法》有關規定給予處罰。

    第三十七條（個人售藥處理）　違反本辦法第十九條規定，醫療機構工作人員私下出售藥品和醫院製劑的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《藥品管理法》有關規定給予涉案工作人員行政處罰。

    第三十八條（監管違規）　食品藥品監督管理部門及其工作人員有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分：

    （一）未按照本辦法第二十條、第二十六條規定實施監督檢查、抽驗的；

    （二）未按照本辦法第二十七條規定向社會公佈藥品質量抽查檢驗結果的；

    （三）有其他徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權行為的。

    第六章　附　則

    第三十九條（名詞解釋）　本辦法涉及用語的含義如下：

    指醫療機構是指依照《醫療機構管理條例》規定取得《醫療機構執業許可證》的各級各類醫療單位，包括醫院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生所（室、站）、醫務室、急救中心（站）、防治院（站）、護理院（站）等單位。

    第四十條（例外規定）　實行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊用藥品的使用監督管理，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

    第四十一條（生效日期）　本辦法自xxxx年x月x日起施行。