完善分類管理　加強過程監管
——新版醫療器械監督管理條例解讀    

    新華社北京３月３１日電（記者胡浩、王思北）醫療器械的安全有效直接關係人體健康和生命安全。３１日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布，國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦有關負責人及相關專家對條例進行了解讀。

    寬嚴有別：高風險産品“加壓” 低風險産品“鬆綁”

    我國醫療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種産品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。

    “醫療器械的這些特點決定了既要對其實施嚴格管理，又不能‘一刀切’。”國務院法制辦教科文衛司司長王振江介紹，現行醫療器械監管條例分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現分類的差異性，對高風險産品監管不夠，對一些低風險産品監管該放開的沒有放開，企業負擔較重。

    王振江説，針對這一問題，新修訂的條例明確規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類，並根據醫療器械生産經營使用情況對産品分類目錄及時進行動態調整，而且要求制定調整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫療器械分類實踐。同時完善了分類監管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險産品。

    在産品管理方面，明確第一類醫療器械實行産品備案管理，第二類由省一級食品藥品監管部門實施産品註冊管理，第三類由國家總局實施産品註冊管理。在經營方面，放開了第一類醫療器械的經營，既不用獲得許可，也不實施備案。對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。

    全程治理：加強“事中”“事後”監管

    國家行政學院副教授胡穎廉認為，條例進一步簡化和下放了醫療器械生産經營審批。但事前許可減少了，事中事後的監管一併跟上就顯得尤為重要。

    “以往在醫療器械監管上存在著一定程度上的‘重産品審批，輕過程監管’的情況。”食品藥品監管總局食品藥品安全總監焦紅説，為形成全過程無縫隙的監管體系，新條例將醫療器械的研製、生産、經營、使用四個環節統一納入到監管範圍，通過規範許可，增設醫療器械生産質量管理規範以及註冊醫療器械的再評價、醫療器械的召回等制度，強化經營企業進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養、使用記錄等義務，基本形成了嚴密的、全鏈條的監管體系。

    新條例中，專門設立“不良事件的處理及醫療器械的召回”章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市後監管制度。醫療器械不良事件監測、再評價、召回與醫療器械生産、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等監管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的産品上市後監管體系，形成了産品上市前、上市後監管聯動，實現了對醫療器械全生命週期的監管。

    “賞罰”並重：鼓勵科研創新、嚴懲違法行為

    目前我國醫療器械行業還面臨産業總體規模較小、産業基礎相對薄弱等問題。中國醫療器械行業協會會長趙毅新坦言：我國醫療器械産業企業個體規模偏小，美國最大的４０家醫療器械的産值佔全球醫療器械産業産值的２０％，而中國約有１．６萬家生産企業，産值卻僅佔全球醫療器械産業的約５％，一些企業違法違規行為也時有發生。

    條例總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械産業的發展。條例還從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫療器械産業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。

    為規範行業行為，促進醫療器械産業健康發展，新條例在鼓勵創新的同時，細化了法律責任、調整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執法空白。

    食品藥品監管總局稽查局局長毛振賓介紹，原條例對嚴重違法一般並處２倍至５倍罰款，而新條例並處５倍至１０倍罰款，甚至１０倍至２０倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件違法案件中，對行為人實施了行政處罰，但對構不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新條例明確規定由公安機關進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機，也強化了部門聯合執法的打擊合力。