《醫療器械監督管理條例》經２０１４年２月１２日國務院第３９次常務會議修訂通過，自２０１４年６月１日起施行。２０１４年５月２３日，國家食品藥品監督管理總局就貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項發佈公告：

    自２０１４年６月１日以後作出予以註冊決定的，産品註冊證有效期為５年。在國家食品藥品監督管理總局有關新規章和規範性文件出臺前，産品註冊、醫療器械生産企業、從事第二類和第三類醫療器械經營企業的管理按照現有規章和規範性文件執行。

    違法行為發生在２０１４年６月１日以前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。違法行為發生在２０１４年６月１日以後的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。