食品藥品監管總局通報醫療器械專項監督抽驗結果
中央政府門戶網站 www.gov.cn 2014-07-08 15:59
來源： 食品藥品監管局網站
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2014年7月8日，國家食品藥品監管總局召開醫療器械“五整治”專項行動新聞發佈會，通報了專項行動期間醫療器械專項監督抽驗結果。
醫療器械“五整治”專項行動期間，總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌注射器（帶針）、一次性使用無菌導尿管（導尿包）、血液透析用濃縮物和一次性使用輸液器（含靜脈針）等5種産品進行了國家專項監督抽驗，並由具有相應檢驗資質的檢驗機構進行了檢驗。
本次抽驗在北京、遼寧、河南、山東、湖北、廣東、福建7個省（市）的生産經營企業（含進口總代理單位）抽取天然膠乳橡膠避孕套66批次，由廣東省醫療器械質量監督檢驗所和甘肅省醫療器械檢驗所按照有關國家標準檢測了6個項目，3批次産品不符合標準規定。
在北京、上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南7個省（市）的生産經營企業（含進口總代理單位）和醫療機構抽取一次性使用無菌注射器（帶針）65批次，由山東省醫療器械産品質量檢驗中心和上海市醫療器械檢測所按照有關國家標準檢測了10個項目，1批次産品不符合標準規定。
在北京、上海、江蘇、浙江、江西、河南、湖南、廣東、四川9個省（市）的生産經營企業（含進口總代理單位）和醫療機構抽取一次性使用無菌導尿管（導尿包）47批次，由山東省醫療器械産品質量檢驗中心按照有關行業標準檢測了7個項目，8批次産品不符合標準規定。
在北京、天津、上海、河北4個省（市）的生産企業（含進口總代理單位）和醫療機構抽取血液透析用濃縮物33批次，由廣東省醫療器械質量監督檢驗所按照有關行業標準檢測了6個項目，3批次産品不符合標準規定。
在全國31個省（區、市）的生産經營企業（含進口總代理單位）和醫療機構抽取一次性使用輸液器（含靜脈針）1206批次，由山東省醫療器械産品質量檢驗中心等19家省級醫療器械檢驗機構按照有關國家標準檢測了23個項目，29批次産品不符合標準規定。
國家食品藥品監督管理總局已要求有關食品藥品監管部門及時對不符合標準規定産品採取控制措施，並對違法違規行為依法查處。近期國家食品藥品監督管理總局將按有關規定對抽驗結果發佈質量公告。
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附件：醫療器械抽驗不符合標準規定産品名單
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序號
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標示産品名稱
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被抽查單位
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標示生産企業
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規格型號
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生産日期/批號/出廠編號
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抽樣單位
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檢驗單位
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檢驗結果
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不符合標準規定項
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1
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天然膠乳橡膠避孕套
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青島雙蝶集團股份有限公司
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青島雙蝶集團股份有限公司
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52mm
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生産日期：2014-02；批號：11344B
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山東省食品藥品監督管理局
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甘肅省醫療器械檢驗所
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不符合標準規定
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未經老化爆破體積和壓力
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2
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天然膠乳橡膠避孕套
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廣東新愛心成人保健品商行
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晉江市康樂乳膠用品有限公司
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光面型
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生産日期： 2012－11 批號：12110311
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廣東省食品藥品監督管理局
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廣東省醫療器械質量監督檢驗所
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不符合標準規定
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未經老化爆破體積和壓力；針孔
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3
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天然膠乳橡膠避孕套
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北京佑民康商貿中心
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晉江市康樂乳膠用品有限公司
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浮點型52㎜±2㎜
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生産日期：2013-05；批號：13050512B
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北京市食品藥品監督管理局
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甘肅省醫療器械檢驗所
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不符合標準規定
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未經老化爆破體積和壓力
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4
|
一次性使用無菌注射器 帶針
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山東僑牌集團有限公司
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山東僑牌集團有限公司
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1ml 0.5×18RWLB
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130910
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山東省食品藥品監督管理局
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山東省醫療器械産品質量檢驗中心
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不符合標準規定
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易氧化物
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5
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一次性無菌導尿包
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岳陽縣人民醫院
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河南省安邦衛材有限公司
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18
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批號：130802
生産日期：130802
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湖南省食品藥品監督管理局
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山東省醫療器械産品質量檢驗中心
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不符合標準規定
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環氧乙烷殘留量
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6
|
一次性使用導尿包
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綏寧縣武陽鎮中心衛生院
|
江蘇華夏醫療器械有限公司
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A型16Fr
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20131116
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湖南省食品藥品監督管理局
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山東省醫療器械産品質量檢驗中心
|
不符合標準規定
|
環氧乙烷殘留量
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7
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一次性使用無菌導尿管
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邵陽市中心醫院
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瀋陽市博斯林醫療器械有限公司
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N3D22Fr30mL
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122233020601
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湖南省食品藥品監督管理局
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山東省醫療器械産品質量檢驗中心
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不符合標準規定
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球囊可靠性
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8
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一次性使用無菌導尿包
|
南通恒泰醫療器材有限公司
|
南通恒泰醫療器材有限公司
|
16Fr
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20140101
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江蘇省食品藥品監督管理局
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山東省醫療器械産品質量檢驗中心
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不符合標準規定
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環氧乙烷殘留量
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9
|
一次性使用導尿包
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蘇州市麥克林醫療器械製品有限公司
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蘇州市麥克林醫療器械製品有限公司
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F18
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131028
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江蘇省食品藥品監督管理局
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山東省醫療器械産品質量檢驗中心
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不符合標準規定
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環氧乙烷殘留量
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10
|
一次性使用無菌導尿包
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河南亞都實業有限公司
|
河南亞都實業有限公司
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雙腔16#
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生産日期：2014年1月11日
批號：101401080
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河南省食品藥品監督管理局
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山東省醫療器械産品質量檢驗中心
|
不符合標準規定
|
環氧乙烷殘留量
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11
|
一次性使用無菌導尿包
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新鄉市駝人貝斯特醫療器械有限公司
|
新鄉市駝人貝斯特醫療器械有限公司
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普通型16F
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1401021
|
河南省食品藥品監督管理局
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山東省醫療器械産品質量檢驗中心
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不符合標準規定
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環氧乙烷殘留量
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12
|
一次性使用導尿包
|
蘇州市日月星塑膠有限公司
|
蘇州市日月星塑膠有限公司
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16Fr
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20131223
|
江蘇省食品藥品監督管理局
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山東省醫療器械産品質量檢驗中心
|
不符合標準規定
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環氧乙烷殘留量
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13
|
血液透析濃縮物
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北京市通州區中醫醫院
|
河北紫薇山制藥有限責任公司
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A劑： AB型DBB B劑： AB型DBB、TR
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A劑生産日期：2014年01月27日批號：1401163
B劑生産日期：2014年01月26日批號：1401099
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北京市食品藥品監督管理局
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廣東省醫療器械質量監督檢驗所
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不符合標準規定
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微生物限度
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14
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血液透析濃縮物
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北京市順義區醫院
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河北紫薇山制藥有限責任公司
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AB型AK
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A劑生産日期：2014年01月27日批號：1401166
B劑生産日期：2014年01月25日批號：1401092
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北京市食品藥品監督管理局
|
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
|
不符合標準規定
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微生物限度
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15
|
血液透析濃縮物
|
天津市人民醫院
|
河北紫薇山制藥有限責任公司
|
AB型MT
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A劑生産日期：2014年01月24日批號：1401142
B劑生産日期：2014年02月09日批號：1402009
|
天津市食品藥品監督管理局
|
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
|
不符合標準規定
|
微生物限度
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16
|
一次性使用輸液器 帶針
|
貴陽華西醫院
|
廣西醫藥科技醫療用品廠
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B-1 0.6×25TWLB
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130601
|
貴州省食品藥品監督管理局
|
山東省醫療器械産品質量檢驗中心
|
不符合標準規定
|
滴鬥與滴管
|
|
17
|
一次性使用輸液器 帶針
|
貴州亞太醫療用品有限公司
|
聖光醫用製品有限公司
|
A3 0.6×25TWLB
|
130706
|
貴州省食品藥品監督管理局
|
山東省醫療器械産品質量檢驗中心
|
不符合標準規定
|
注射件
|
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18
|
一次性使用輸液器 帶針
|
貴州益源醫療器械有限公司
|
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司
|
B-0.45×16RWSB
|
130321
|
貴州省食品藥品監督管理局
|
山東省醫療器械産品質量檢驗中心
|
不符合標準規定
|
注射件
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19
|
一次性使用輸液器 帶針
|
撫州市臨川區第一人民醫院
|
江西省寶塔醫療器械有限公司
|
B30.7×25TWLB
|
20130911
|
江西省食品藥品監督管理局
|
廣西壯族自治區醫療器械檢測中心
|
不符合標準規定
|
滴鬥與滴管
|
|
20
|
一次性使用輸液器
|
昆明駿龐經貿有限公司
|
洪湖泰寧醫療器械有限公司
|
0.55×19
|
2013-04-21
|
雲南省食品藥品監督管理局
|
內蒙古自治區食品藥品檢驗所
|
不符合標準規定
|
注射件
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21
|
一次性使用輸液器 帶針
|
昆明市呈貢區人民醫院
|
江西寶塔醫療器械有限公司
|
B3針號0.7×25TWLB
|
20130901
|
雲南省食品藥品監督管理局
|
內蒙古自治區食品藥品檢驗所
|
不符合標準規定
|
滴鬥與滴管
|
|
22
|
一次性使用輸液器
|
寧波大學醫學院附屬醫院
|
山東新華安得醫療用品有限公司
|
TS-1 0.7×23尼普洛針
|
20120917
|
浙江省食品藥品監督管理局
|
山西省醫療器械檢測中心
|
不符合標準規定
|
滴鬥與滴管
|
|
23
|
一次性使用輸液器 帶針
|
浙江康泰醫療器械有限公司
|
浙江康泰醫療器械有限公司
|
GNb1 0.7×25
|
批130814 B
|
浙江省食品藥品監督管理局
|
山西省醫療器械檢測中心
|
不符合標準規定
|
輸液流速
|
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24
|
一次性使用輸液器 帶針
|
哈爾濱天潤醫療設備有限公司
|
山西海氏海諾高分子醫療器械有限公司
|
B10.60×25
|
20130910
|
黑龍江省食品藥品監督管理局
|
河南省醫療器械檢驗所
|
不符合標準規定
|
管路
|
|
25
|
一次性使用輸液器 帶針
|
哈爾濱天潤醫療設備有限公司
|
山西海氏海諾高分子醫療器械有限公司
|
B10.70×25
|
20130910
|
黑龍江省食品藥品監督管理局
|
河南省醫療器械檢驗所
|
不符合標準規定
|
管路
|
|
26
|
一次性使用輸液器 帶針
|
四川冕寧縣醫藥有限責任公司
|
四川康寧醫用器材有限公司
|
B3X 0.7×25TWSB
|
130425
|
四川省食品藥品監督管理局
|
河南省醫療器械檢驗所
|
不符合標準規定
|
滴鬥與滴管
|
|
27
|
一次性使用輸液器 帶針
|
河北和傑醫療器械有限公司
|
陜西海達醫療器械科技有限公司
|
IS-G 0.6×25 03
|
20130402
|
河北省食品藥品監督管理局
|
四川省醫療器械檢測中心
|
不符合標準規定
|
滴鬥與滴管
|
|
28
|
一次性使用輸液器帶針
|
湖北中融達醫療器械有限公司
|
湖北中融達醫療器械有限公司
|
B20.55×20 TWSB
|
20131008
|
湖北省食品藥品監督管理局
|
福建省藥品檢驗所
|
不符合標準規定
|
滴鬥與滴管
|
|
29
|
一次性使用輸液器帶針
|
赤峰天波醫療器材有限責任公司
|
赤峰天波醫療器材有限責任公司
|
G20.6
|
20131013
|
內蒙古自治區食品藥品監督管理局
|
雲南省醫療器械檢驗所
|
不符合標準規定
|
管路
|
|
滴鬥與滴管
|
|
30
|
一次性使用輸液器 帶針
|
青海新隆醫療器械有限公司
|
湖北仙明醫療器械有限公司
|
A2 0.6×22.5TWLB
|
20130617
|
青海省食品藥品監督管理局
|
雲南省醫療器械檢驗所
|
不符合標準規定
|
管路
|
|
31
|
一次性使用輸液器 帶針
|
青海健源醫療器械有限公司
|
山西海氏海諾高分子醫療器械有限公司
|
B3 0.55×20
|
20120116
|
青海省食品藥品監督管理局
|
雲南省醫療器械檢驗所
|
不符合標準規定
|
管路
|
|
滴鬥與滴管
|
|
32
|
一次性使用輸液器 帶針
|
青海健源醫療器械有限公司
|
山西海氏海諾高分子醫療器械有限公司
|
B30.70×25
|
20130903
|
青海省食品藥品監督管理局
|
雲南省醫療器械檢驗所
|
不符合標準規定
|
管路
|
|
33
|
一次性使用輸液器 帶針
|
青海仙明醫療設備有限公司
|
湖北仙明醫療器械有限公司
|
A2 0.6×22.5TWLB
|
20131023
|
青海省食品藥品監督管理局
|
雲南省醫療器械檢驗所
|
不符合標準規定
|
管路
|
|
34
|
一次性使用輸液器 帶針
|
青海省富康醫療器械有限責任公司
|
湖北仙明醫療器械有限公司
|
A2 0.7×23.5TWLB
|
20130604
|
青海省食品藥品監督管理局
|
雲南省醫療器械檢驗所
|
不符合標準規定
|
管路
|
|
35
|
一次性使用輸液器 帶針
|
長春市寬城區康暉醫療器械經銷部
|
瀋陽奉達醫療器械有限公司
|
A1-1 0.55×18mm
|
20130808
|
吉林省食品藥品監督管理局
|
貴州省醫療器械檢測中心
|
不符合標準規定
|
管路
|
|
36
|
一次性使用輸液器 帶針式
|
通化勁峰老百姓醫藥連鎖有限公司石油化分店
|
吉林省宏安醫用器材有限公司
|
B型0.55
|
20130902
|
吉林省食品藥品監督管理局
|
貴州省醫療器械檢測中心
|
不符合標準規定
|
管路
|
|
37
|
一次性使用輸液器 帶針
|
吉林省育祥醫藥有限公司
|
哈爾濱丁香醫療器械有限公司
|
0.55
|
20130912
|
吉林省食品藥品監督管理局
|
貴州省醫療器械檢測中心
|
不符合標準規定
|
管路
|
|
38
|
一次性使用輸液器 帶針
|
西安華鑫醫療器械有限責任公司
|
江西寶塔醫療器械有限公司
|
B3 0.7×25TWLB
|
20130901
|
陜西省食品藥品監督管理局
|
寧夏回族自治區藥品檢驗所
|
不符合標準規定
|
滴鬥與滴管
|
|
39
|
一次性使用輸液器 帶針
|
西域天山中醫醫院
|
洪湖泰寧醫療器械有限公司
|
0.6×22
|
20130115
|
新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局
|
寧夏回族自治區藥品檢驗所
|
不符合標準規定
|
滴鬥與滴管
|
|
外圓錐接頭
|
|
40
|
一次性使用輸液器 帶針
|
昌吉市博愛醫院
|
洪湖泰寧醫療器械有限公司
|
0.55×19
|
20130421
|
新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局
|
寧夏回族自治區藥品檢驗所
|
不符合標準規定
|
滴鬥與滴管
|
|
41
|
一次性使用輸液器（帶針）
|
安徽億維醫療用品有限公司
|
安徽億維醫療用品有限公司
|
YW-2型0.6
|
20130315
|
安徽省食品藥品監督管理局
|
新疆維吾爾自治區醫療器械檢測中心
|
不符合標準規定
|
連接牢固度
|
|
42
|
一次性使用輸液器（帶針）
|
安徽億維醫療用品有限公司
|
安徽億維醫療用品有限公司
|
YW-1型0.55
|
20130602
|
安徽省食品藥品監督管理局
|
新疆維吾爾自治區醫療器械檢測中心
|
不符合標準規定
|
連接牢固度
|
|
43
|
一次性使用輸液器 帶針
|
漳州市蘭陵藥業有限公司
|
福州博美安醫療器械有限公司
|
IS-G-A 0.7×25
|
121221
|
福建省食品藥品監督管理局
|
山東省醫療器械産品質量檢驗中心
|
不符合標準規定
|
注射件
|
|
44
|
一次性使用輸液器 帶針
|
福建省仁德醫械製造有限公司
|
福建省仁德醫械製造有限公司
|
IS-G10.7×25TWSB
|
130902
|
福建省食品藥品監督管理局
|
山東省醫療器械産品質量檢驗中心
|
不符合標準規定
|
滴鬥與滴管
|
|
| |
|
責任編輯： 向思敏
