新華社北京８月１日電（記者 王思北）為配合２０１４年６月１日起實施的《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監管總局１日公佈了新制修訂的《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》《醫療器械説明書和標簽管理規定》《醫療器械生産監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章，將於２０１４年１０月１日起施行。

    據介紹，五部規章的施行旨在完善醫療器械監管法規體系，規範醫療器械市場秩序，促進醫療器械産業健康發展，保證醫療器械的安全有效，及保障人體健康和生命安全。

    據了解，五部規章按照醫療器械産品風險程度的高低，科學設定審批與備案制度，詳細規定了産品註冊（備案）以及企業生産、經營許可的條件、程序、時限，對企業的主體義務和責任進行明確，細化了説明書和標簽的要求，對監管部門監督檢查的手段和措施進行強化，並嚴格了法律責任。

    其中，《醫療器械説明書和標簽管理規定》要求，醫療器械説明書和標簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言，以及説明治愈率或者有效率等內容。

    《醫療器械生産監督管理辦法》則明確，地方食藥監管部門應對醫療器械生産企業進行信用評價，建立信用檔案；對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次；對列入“黑名單”的企業，按照相關規定執行。有出廠醫療器械未按照規定進行檢驗、向監督檢查的監管部門隱瞞有關情況、提供虛假資料等情形的，將被處最高３萬元罰款。