為貫徹落實新《食品安全法》有關保健食品産品註冊與備案管理的新模式和新要求，進一步落實行政審批制度改革精神，規範和加強保健食品註冊備案管理工作，2016年2月26日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品註冊與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將於2016年7月1日起施行，主要內容包括：

一是調整保健食品上市産品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據風險管理要求，該辦法將保健食品産品上市的管理模式由原來的單一註冊制調整為註冊與備案相結合的管理模式，規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品註冊管理，以及首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內其他保健食品備案管理。

二是優化保健食品註冊程序。該辦法規定生産使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）必須通過産品註冊，並由審評機構統一組織現場核查和復核檢驗，使各項流程緊密銜接。審評機構根據實際需要組織核查機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，明確了技術審評、現場核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時限要求；規定資料審查、現場核查、復核檢驗、技術綜合審評每個環節沒有通過的，審評機構均可以終止審評，提出不予註冊的建議，以減少審評資源的浪費；規定將復審程序從註冊決定作出後調整為審評結論作出後、註冊決定作出前，突出審評機構要加強與註冊申請人之間的溝通。

三是強化保健食品註冊證書的管理。該辦法規定保健食品註冊證書有效期為5年，並載明産品名稱、註冊人名稱和地址、註冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標誌性成分及含量、産品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項，以及保健食品註冊證書附件應當載明産品標簽、説明書主要內容和産品技術要求等。同時，規定國産保健食品註冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品註冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品應當進行備案，規定國産保健食品的備案人應當是保健食品生産企業，原註冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生産廠商。該辦法規定食品藥品監督管理部門收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場備案，發放備案號，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公佈；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。同時，規定國産保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

五是嚴格保健食品的命名規定。該辦法規定保健食品名稱不得使用虛假、誇大或者絕對化，明示或者暗示預防、治療功能等詞語；明確不得使用功能名稱或者與表述産品功能相關的文字；規定同一企業不得使用同一配方，註冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱註冊或者備案不同配方的保健食品。

六是強化對保健食品註冊和備案違法行為的處罰。該辦法規定保健食品註冊申請人或者備案人應當對所提交資料的真實性、完整性、可溯源性負責。該辦法規定註冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請註冊的，不予受理或者不予註冊，並給予警告，並且申請人在1年內不得再次申請註冊保健食品。構成犯罪的，依法追究刑事責任。同時，規定註冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品註冊證書的，撤銷保健食品註冊證書，並處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內不得再次申請註冊。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

國家食品藥品監管總局要求各地食品藥品監管部門認真做好《保健食品註冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進一步規範保健食品註冊和備案管理行為，不斷提高監管能力和水平，確保公眾健康安全。