衛生計生委關於印發人體器官移植醫師培訓與認定管理辦法等有關文件的通知

國家衛生計生委關於印發人體器官移植醫師培訓與認定管理辦法等有關文件的通知
國衛醫發〔2016〕49號

各省、自治區、直轄市衛生計生委,新疆生産建設兵團衛生局：

根據國務院行政審批改革有關工作要求，人體器官移植醫師執業資格認定行政審批事項下放至省級衛生計生行政部門。為做好審批下放後的有關工作，加強人體器官移植醫師管理，依據《執業醫師法》、《人體器官移植條例》，我委制定了《人體器官移植醫師培訓與認定管理辦法（試行）》和《人體器官移植醫師培訓基地基本要求》（可從國家衛生計生委網站下載）。現印發給你們，請遵照執行。

各省級衛生計生行政部門應當根據本通知要求制訂具體實施方案，認真開展有關工作，並依法依規加強事中事後監管。

附件：1. 人體器官移植醫師培訓與認定管理辦法（試行）

      2. 人體器官移植醫師培訓基地基本要求（試行）

國家衛生計生委
2016年9月25日

附件1

人體器官移植醫師培訓與認定管理辦法
（試行）

第一章 總則

第一條 為加強人體器官移植醫師隊伍建設，規範人體器官移植醫師培訓和管理工作，持續改進和提高人體器官移植技術水平和醫療質量，保障醫療安全，依據《執業醫師法》、《人體器官移植條例》和《國務院關於取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》（國發〔2014〕27號）等，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱人體器官移植醫師，是指在人體器官移植醫師培訓基地（以下簡稱培訓基地）完成培訓，經培訓基地或省級衛生計生行政部門委託的第三方考核合格後，獲得省級衛生計生行政部門認定、取得相應人體器官移植醫師執業資格並註冊，能夠獨立開展相應人體器官移植手術的執業醫師。

第三條 國家衛生計生委負責統籌協調全國人體器官移植醫師培訓和認定工作，指導監督省級衛生計生行政部門工作。委託有條件的行業組織、單位開展以下工作：

（一）根據實際需求制訂培訓規劃；

（二）組織編寫人體器官移植醫師培訓大綱和教材；

（三）指導培訓基地建設和管理；

（四）制訂考核標準和要求。

第四條 省級衛生計生行政部門負責轄區內人體器官移植醫師的執業資格認定，監督和指導轄區內培訓基地的培訓和考核工作。

第二章  人體器官移植醫師培訓

第五條 醫師申請人體器官移植醫師執業資格，應當參加培訓。

第六條 培訓基地負責對申請人體器官移植執業資格的醫師進行培訓。培訓內容包括人體器官捐獻與移植有關法律法規及規範要求、倫理道德教育、人體器官移植技術理論知識及臨床實踐技能等。

第七條 省級衛生計生行政部門應當依據《人體器官移植醫師培訓基地基本要求》指定培訓基地，報國家衛生計生委備案並向社會公開。

第八條 培訓基地實行動態管理，週期為4年。省級衛生計生行政部門應當在週期結束前6個月對培訓基地工作情況進行整體評價，確定繼續承擔培訓基地工作的單位。

第九條 培訓基地內承擔人體器官移植技術培訓工作的醫師（以下簡稱培訓導師）由各培訓基地根據本辦法規定的條件擇優推薦，經省級衛生計生行政部門組織專家評估後確定。

第十條 培訓基地應當建立健全規章制度及流程，明確崗位職責和管理要求，加強對培訓導師的管理。嚴格按照國家統一的培訓大綱和教材制定培訓方案與計劃，建立參加培訓醫師（以下簡稱參培醫師）培訓檔案，做好參培醫師的理論知識及臨床實踐技能培訓，確保培訓質量和效果。

第十一條 培訓導師應當認真履行職責，嚴格按照培訓方案和計劃開展培訓，保證培訓工作所需時間和培訓效果。

第十二條 培訓導師聘期為4年。培訓基地培訓導師數量不應少於5人，每位培訓導師每期指導參培醫師不得超過2人。

第十三條 培訓基地應當於培訓工作開始前2個月，向行業內公佈培訓計劃、培訓名額、報名方式等有關信息。

第十四條 申請參加培訓的醫師，應當同時具備以下條件：

（一）持有《醫師執業證書》，執業類別為臨床，執業範圍為外科或兒科（小兒外科方向）,執業地點為三級醫院；

（二）近3年未發生二級以上負完全責任或主要責任的醫療事故，無違反醫療衛生相關法律、法規、規章、倫理原則和人體器官移植技術管理規範的行為；

（三）取得主治醫師專業技術職務任職資格，有5年以上人體器官移植臨床工作經驗或8年以上相關外科或小兒外科臨床工作經驗。

第十五條 參培醫師報名不受地域限制。參培醫師向培訓基地提出報名申請時應當提交申請材料，培訓基地應當對申請材料進行審核，根據培訓計劃按照公開公平、擇優錄取、雙向選擇的原則決定是否接受參培醫師。

第十六條 培訓基地應當於招收工作結束之日起15個工作日內，向所在地省級衛生計生行政部門報送接受的參培醫師信息，省級衛生計生行政部門應當及時向國家衛生計生委備案。

第十七條 人體器官移植醫師培訓週期為1年。在規定時間內未按要求完成培訓的參培醫師，培訓時間可順延，總培訓時間不得超過2年。

第十八條 參培醫師應當按照人體器官移植醫師培訓大綱和教材的要求，完成以下學習任務：

（一）完成人體器官移植相關基礎課程，包括人體器官移植相關法律法規、倫理、解剖、免疫、生理、病理、藥理、人體器官移植外科技術以及人體器官移植合併症和術後並發癥的診斷和處理等；

（二）參加肝臟、腎臟、心臟、肺臟、胰腺、小腸移植培訓的醫師應當在培訓導師指導下參與完成的相應移植手術數量分別不少於10例、15例、5例、5例、1例、1例，參與管理的病例數量不少於15例、20例、8例、8例、2例、2例；

（三）參培醫師應當在培訓導師指導下至少參與完成5例公民逝世後捐獻器官的獲取。

第十九條 參培醫師完成培訓後應當接受考核。考核應當由培訓基地或省級衛生計生行政部門委託的第三方組織實施。具體由各省級衛生計生行政部門確定。

第二十條 參培醫師考核包括過程考核和結業考核。

（一）過程考核是結業考核的必備條件，是培訓基地對參訓醫師培訓過程的動態綜合評價，內容包括醫德醫風、出勤情況、日常臨床實踐能力、培訓指標完成情況和參加業務學習情況等。

（二）結業考核包括理論考核和臨床實踐能力考核。理論考核採取閉卷考核。臨床實踐能力考核應當由3位以上培訓導師共同進行現場審核評分，其中至少1人為其他培訓基地培訓導師。參訓醫師的導師須回避。

第三章  人體器官移植醫師資格認定

第二十一條 同時符合以下條件的，由省級衛生計生行政部門認定人體器官移植醫師執業資格：

（一）持有《醫師執業證書》，執業類別為臨床，執業範圍為外科或兒科（小兒外科方向）,執業地點為三級醫院；

（二）近3年未發生二級以上負完全責任或主要責任的醫療事故，無違反醫療衛生相關法律、法規、規章、倫理原則和人體器官移植技術管理規範的行為；

（三）取得主治醫師專業技術職務任職資格，有5年以上人體器官移植臨床工作經驗或8年以上相關外科或小兒外科臨床工作經驗；

（四）經培訓基地培訓並考核合格。

第二十二條 省級衛生計生行政部門應當對人體器官移植醫師執業資格認定的申請進行審核。申請材料齊全的，應當受理，並自受理之日起20個工作日內作出決定。不能作出決定的，經省級衛生計生行政部門負責人批准，可以延長10個工作日，並將延長期限的理由告知申請人。

第二十三條 經認定取得相關專業人體器官移植醫師執業資格的，由省級衛生計生行政部門在《醫師執業證書》中註明。

第二十四條 本辦法公佈前已經從事人體器官移植工作，且同時符合以下條件的執業醫師，可以直接向所在地省級衛生計生行政部門提出認定申請。其認定期限見本辦法第二十二條。符合條件的，省級衛生計生行政部門應當予以認定，並在《醫師執業證書》中註明。

（一）執業地點為具有相應人體器官移植診療科目的醫院，具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格；

（二）近8年連續從事人體器官移植相關專業臨床工作；

（三）近5年累計以手術醫師實施移植手術達到規定數量且移植器官生存率符合國家有關技術管理規範。

1. 申請肝臟移植醫師執業資格認定的，近5年累計以手術醫師實施肝臟移植手術應當不少於30例；

2. 申請腎臟移植醫師執業資格認定的，近5年累計以手術醫師實施腎臟移植手術應當不少於50例；

3. 申請心臟、肺臟移植醫師執業資格認定的，近5年累計以手術醫師實施心臟、肺臟移植手術應當各不少於5例；

4. 申請小腸、胰腺移植醫師執業資格認定的，近5年累計以手術醫師實施小腸、胰腺移植手術應當各不少於2例。

第二十五條 有下列情形之一的，不予認定人體器官移植醫師執業資格：

（一）不具備完全民事行為能力；

（二）受吊銷《醫師執業證書》行政處罰，申請之日尚未重新註冊的；

（三）受暫停醫師執業活動行政處罰，申請之日在暫停醫師執業活動期內的；

（四）不符合培訓條件，通過不正當手段獲得培訓資格的；

（五）除第二十四條規定情形外，未經培訓基地培訓或考核不合格的。

第二十六條 對於人體器官移植醫師執業資格不予認定決定不服的，可以依法提起行政復議或者行政訴訟。

第四章  監督管理

第二十七條 培訓基地有下列情形之一的，由省級衛生計生行政部門取消指定，該培訓基地不再承擔培訓工作：

（一）不符合《人體器官移植醫師培訓基地基本要求》，通過不正當手段獲得培訓基地資格；

（二）發生違反《人體器官移植條例》等法律、法規及國家有關規定；

（三）未能按照本辦法要求有效開展培訓工作。

第二十八條 培訓導師聘期內有下列情形之一的，取消培訓導師資格：

（一）發生二級以上醫療事故（負完全責任或主要責任）的；

（二）未能履行培訓導師職責的；

（三）受刑事處罰的；

（四）受暫停醫師執業活動或吊銷《醫師執業證書》行政處罰的；

（五）其他違法違規的情況。

第二十九條 人體器官移植醫師取得執業資格後有下列情形之一的，依據《行政許可法》第六十九條、第七十條等規定，由所在地省級衛生計生行政部門撤銷或者登出：

（一）連續3年未開展人體器官移植臨床工作的；

（二）《醫師執業證書》被吊銷、撤銷或登出的；

（三）醫師定期考核不合格的；

（四）醫師死亡或者喪失行為能力的；

(五) 法律、法規規定的應當登出行政許可的其他情形。

第三十條 人體器官移植醫師執業資格被登出，申請重新認定的，應當重新參加培訓和考核。

第五章  附則

第三十一條 軍隊醫師（包括軍人、文職人員、以及在軍隊醫院執業的地方聘用醫師）申請人體器官移植醫師執業資格認定，參照上述規定由中央軍委後勤保障部衛生局制定具體辦法。

國家衛生計生委與中央軍委後勤保障部衛生局定期互相通報軍地醫院培訓基地有關招生、培訓及人體器官移植醫師認定等信息。

第三十二條 各省級衛生計生行政部門可以根據本辦法制定具體實施辦法。

第三十三條 本辦法自發佈之日起施行。

附件2

人體器官移植醫師培訓基地基本要求（試行）

一、基本條件

（一）三級醫院，具備開展相應人體器官移植項目的診療科目登記。

（二）近5年未發生違反人體器官移植有關法律、法規及規定的行為。

二、具備與開展人體器官移植技術培訓工作相適應的場地、設備和設施等條件

（一）移植病區。肝臟和腎臟移植需設置相對獨立的病區，普通區和隔離區設置符合要求；各病區核定床位30張以上。心臟移植和肺臟移植需各設置5張專用床位，胰腺移植與小腸移植需各設置2張專用床位。移植病區設備配置齊全，每床單元設置符合要求。移植病區應當建立健全並認真落實各項規章制度、人員崗位職責、醫療護理技術操作規程和相關技術規範等。

（二）重症醫學科（ICU或TICU）。設置符合原衛生部《重症醫學科建設與管理指南（試行）》要求，建築佈局、功能流向合理；設置監護病床為移植病床的15%-20%，基本設備設施配備符合要求。

（三）手術部。設置符合原衛生部《手術部（室）管理規範（試行）》和《醫院潔凈手術部建築技術規範（GB50333-2013）》等要求，建築佈局、功能流向合理；凈化手術間使用面積不少於80m2；麻醉恢復室等設置符合要求。

（四）臨床實驗室。開展生化、血液、免疫、藥物濃度、病原體、組織配型和移植病理檢查。

（五）血液凈化室。血液透析機30台以上，連續性腎臟替代治療機（CRRT機）5台以上；具備完成常規透析、床邊透析、血漿置換、單純超濾等技術能力。

（六）腦死亡判定條件。具備獨立開展死亡判定相適應的場地、設備和設施等條件。其中，腦死亡判定技術能力應當達到《腦死亡判定標準與技術規範（成人、兒童質控版）》的相關要求。

（七）人體器官獲取組織。獨立成立或與其他醫療機構聯合成立人體器官獲取組織（OPO），具備開展人體器官獲取、保存維護與運輸全流程教學相適應的人員、設備和設施等條件。包括：

1. 場地：業務工作區域佈局符合工作流程和技術規範要求；器官捐獻者維護單元不少於4個，具備重症監護的儀器和設備；固定的OPO辦公室；器官捐獻者家屬接待室及休息場所；器官獲取培訓教學場地。

2. 設備與設施：呼吸機、心電監護儀等重症監護必須設備；便攜式腦電圖、體感誘發電位等神經電生理檢查設備；便攜式床旁彩超、體外膜肺氧合機（ECMO)、人工肝或器官體外灌注保存修復設施設備；器官獲取器械、器官保存箱、灌注液、保存液、纖維支氣管鏡、藥品、耗材等；專用車輛，包括人體器官移植協調員專用通勤車、器官捐獻者轉運車（配備呼吸機、ECMO等）、器官獲取手術專用車、器官運輸專用車；信息化設備，包括信息報送和傳輸功能的計算機等設備；器官獲取培訓教學設施，如模擬人等。

（八） 具備進行動物器官移植的實驗條件。

三、具備開展人體器官移植技術培訓工作相適應的專業技術人員

（一）人體器官移植培訓導師。至少有5名培訓導師，其中至少2名為主任醫師。培訓導師應當同時具備以下條件：

1. 連續從事人體器官移植臨床工作10年以上，具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。

2. 近3年累計主持實施腎臟移植手術大於100例，或肝臟移植手術大於30例，或心臟移植手術大於10例，或肺臟移植手術大於5例，或胰腺、小腸移植手術大於2例；未發生二級以上與人體器官移植技術相關的醫療事故（負主要責任或完全責任）；近3年內未發生違反器官移植相關法律法規的行為；無利用醫療衛生服務謀求不正當利益的違法違紀行為。

（二）腦死亡判定技術人員。取得國家衛生計生委腦損傷質控評價中心培訓合格證書的腦死亡臨床評估醫師不少於4人；腦電圖評估、誘發電位評估和經顱多普勒超聲評估醫師或衛生技術人員各不少於1名。

（三）OPO人員。專職從事人體器官獲取的醫護工作人員不少於5人；經過專門培訓並考核合格，具有資質的人體器官捐獻專業協調員不少於4人；重症監護、搶救技術的中、高級專業技術任職資格的醫師不少於3人；取得重症監護專業崗位培訓證書的執業護士不少於3人；專職從事人體器官獲取、分配與共享數據上報專業人員不少於1人。

（四）其他人員。呼吸內鏡、麻醉、護理、醫學影像、檢驗、病理等專業技術人員具備較高服務能力和水平。

四、具備較強的人體器官捐獻與獲取工作能力

（一）申請腎臟、肝臟移植醫師培訓基地的，所在OPO近3年完成公民逝世後器官捐獻（DCD）案例數量排名均在全國前20位以內；器官獲取率（捐獻器官數量/捐獻人數）高於全國平均水平（2.66）。

（二）申請心臟、肺臟移植醫師培訓基地的，所在OPO近3年累計完成DCD案例數量不少於10例；器官獲取率（捐獻器官數量/捐獻人數）高於全國平均水平（2.66）。

（三）申請胰腺、小腸移植醫師培訓基地的，所在OPO近3年累計完成DCD案例數量不少於10例；器官獲取率（捐獻器官數量/捐獻人數）高於全國平均水平（2.66）。

五、具備較強的人體器官移植技術臨床應用能力

（一）申請腎臟移植醫師培訓基地的，近3年累計實施腎臟移植手術不少於300例，其中，實施DCD來源腎臟移植手術不少於150例。移植腎臟1年存活率不低於90%，3年存活率不低於75%，5年存活率不低於65%。

（二）申請肝臟移植醫師培訓基地的，近3年累計實施肝臟移植手術不少於150例，其中，實施DCD來源肝臟移植手術不少於75例。良性終末期肝病移植肝臟1年存活率不低於85%，3年存活率不低於75%，5年存活率不低於65%；肝臟惡性腫瘤移植肝臟1年存活率不低於75%，3年存活率不低於55%。

（三）申請心臟移植醫師培訓基地的，近3年累計實施心臟移植手術不少於45例，其中，實施DCD來源心臟移植手術不少於25例。移植心臟1年存活率不低於85%，3年存活率不低於75%，5年存活率不低於70%。

（四）申請肺臟移植醫師培訓基地的，近3年累計實施肺臟移植手術不少於30例，其中，實施DCD來源肺臟移植手術大於15例。移植肺臟1年存活率不低於65%，3年存活率不低於55%，5年存活率不低於45%。

（五）申請胰腺移植醫師培訓基地的，近3年累計實施胰腺移植手術不少於5例。

（六）申請小腸移植醫師培訓基地的，近3年累計實施小腸移植手術不少於3例。

六、具備較好的移植數據報送質量

相關專業人體器官移植數據報送質量位居全國前20名。

七、具備較強的科研能力

（一）近3年在國內核心期刊或科學引文索引（SCI）期刊發表有關人體器官移植技術的學術論文不少於15篇。

（二）承擔人體器官移植相關的國家級基金項目，舉辦過全國性人體器官移植技術專業學術會議或承擔國家級繼續醫學教育項目。