河南：履職盡責科學監管確保醫療器械安全

長垣縣食品藥品監督管理局
履職盡責科學監管確保醫療器械安全

醫療器械行業為長垣支柱産業之一，現有醫療器械經營企業380余家、生産企業69家，産品涉及注射穿刺器械、醫用高分子材料及製品、醫用衛生材料等16大類，佔全國市場份額的50%以上，曾有“長垣交通堵塞一天，全國衛材價格翻番”“長垣停産，全國缺貨”的説法。近年來，長垣縣委、縣政府始終把醫療器械産業作為朝陽産業來抓，成立健康産業研究所，建設健康産業園區，擬籌建河南省醫療器械檢驗檢測中心長垣分中心，相繼出臺《長垣縣規範醫療器械行業發展管理辦法(試行)》《長垣縣規範醫療器械市場秩序專項行動實施方案》等一系列醫療器械産業扶持政策，2011年被命名為“中國衛生材料生産基地”。長垣食藥監局按照省食藥監局和縣委、縣政府總體要求，堅持一手抓監管，一手抓服務，創新醫療器械監管模式，開創長垣醫療器械監管工作新局面,促進醫療器械經濟秩序健康發展。

宣傳與教育並重提高行業人員整體素質

長垣食藥監局把宣傳教育貫徹到醫療器械監管工作始終，通過製作典型案件光盤、印發法規知識宣傳單、在重點鄉鎮設立諮詢臺等多種形式，普及醫療器械法律知識，提高人民群眾用械安全意識，同時也給違法犯罪分子敲響警鐘。長垣食藥監局採取請進來、走出去的方法，聯合省醫療器械商會，組織企業開展醫療器械法律法規學習和醫用高分子、衛生材料産品技術要求及檢驗方法研討培訓5次，培訓從業人員1200余人次；邀請省食藥監局到長垣召開醫療器械企業監管工作座談會；組織各企業積極參加省局舉辦的醫療器械各種質量培訓等活動。以會代訓、觀摩交流、面對面指導、手把手傳授等多種形式對醫療器械從業人員進行科技文化、專業知識、職業道德、法律法規等全方位學習培訓，真正把技術送到企業手中，從業者的整體素質得到明顯提高。

服務與創新結合助推醫療器械産業快速發展

一是以服務促發展，堅持“監管為民”服務理念，強化服務措施，從政策支持、項目建設、産品開發、素質提升、企業維權、現場指導等方面對企業予以傾心服務，全力助推醫療器械企業發展。二是每年都組織召開全縣醫療器械生産經營工作會議，通報上年度監督檢查、抽驗情況、信用等級評定情況，簽訂醫療器械質量安全承諾書。三是發揮網絡作用，構建監管及信息交流平臺。四是為推動長垣醫療器械産業集聚、健康、快速發展，長垣食藥監局帶領20家醫療器械生産企業赴江蘇省揚州市、泰州市、蘇州市和江西省進賢縣考察學習醫療器械産業發展狀況。從企業管理、生産流程、産品種類、招財引智、産業扶持、未來規劃、檢驗檢測中心等配套設置建設方面進行實地觀摩與交流學習。直接提升企業經營思路和食藥監局監管理念。五是為推動長垣醫療器械産業向高端化發展，重點培育大型企業集團和高新技術企業，長垣食藥監局深入基層，了解企業發展需求，摸清市場發展方向，開展調研，研究起草《長垣人民政府關於進一步支持醫療器械産業提升發展的意見》，加速企業轉型升級。

監管與整治同行規範醫療器械生産經營秩序

創新與制度結合，構建和諧監管環境。一是劃分責任區域，明確監管人員。對醫療器械生産經營企業制訂監管計劃，實行分類監管；制定醫療器械生産經營監管網絡地圖，劃分責任區域，指定監管人員，明確監管責任，2016年檢查生産企業330余家次，檢查經營企業820余家次，確保監管到位。二是推行醫療器械生産企業六項制度。結合長垣實際，推行醫療器械生産經營企業“互查、例會、報表、誠信公示、定期檢查、培訓教育”六項制度，企業之間相互溝通學習、互找差距，增強法律意識、質量意識和誠信意識，確保醫療器械質量安全。三是落實企業主體責任。增強企業第一責任人意識，完善採購控制、過程控制、産品檢驗、管理制度，健全質量管理體系，不斷以技術進步推進産品質量提升。

把好“三關”，提高醫療器械産品質量。一是把好生産關。經常深入醫療器械生産企業，對其生産車間、工藝流程、産品標準和制度執行等情況進行逐一監督檢查，發現問題，立即解決，對有嚴重質量問題的企業，決不姑息遷就，該整改的整改，該停産的停産，確保産品合格上市。二是把好經營關。採取日常監督檢查、突擊檢查等形式，對醫療器械經營企業實行動態監管，完善購進、驗收、儲藏、銷售臺賬和索證索票，嚴防經營不合格醫療器械。三是把好運輸關。加大對全縣物流網點的檢查力度，堅持每週2次以上對各物流網點運輸的醫療器械産品進行檢查，發現涉假醫療器械，依法查扣，截斷假劣醫療器械流入市場路徑。

嚴厲打擊制售假劣醫療器械違法行為。制訂《打擊侵權假冒醫療器械專項活動方案》，對非法生産經營企業和個人進行從嚴查處；對無證生産經營的企業和庭院式加工作坊，堅決關閉，並沒收其原料、産品及設備；對暗地生産、加工、銷售黑窩點堅決徹底搗毀，並從重進行處罰。今年來，立案查處張三寨鎮張東村王同傑生産假冒醫用棉簽等3起侵權假冒醫療器械案件，確保了全縣醫療器械市場秩序持續規範。

食藥監管根在一線，巡禮采風走進長垣。8月25日，省食藥監局帶領人民日報、光明日報、中國醫藥報、中國食品安全報、新華網、央廣網、光明網等18家主流媒體到長垣進行巡禮采風。媒體記者通過實地考察、現場採訪等方式，直觀、全面地了解到長垣食藥監人以紮根基層一線為己任，以科學監管為統攬的精神風貌；了解到長垣縣醫療器械産業從跟隨模倣到自主創新、從低值耗材到高附加值産品的華麗蛻變，媒體記者對長垣醫療器械産業發展給予了高度評價。

醫療器械監管工作責任重大，長垣食藥監局始終堅持以科學監管理念為統攬，統一思想認識，明晰監管思路，豐富監管內涵，嚴格高效執法，加大監管力度，規範醫療器械市場秩序，切實維護企業合法利益，全力為醫療器械産業健康、可持續發展保駕護航。（穆士鵬）