解藥品亂象，新一輪藥品改革開出“中國藥方”

新華社北京2月9日電（記者 陳芳、胡喆）藥企數量多，但“小散亂”現象突出；控制醫藥費用不合理增長，但“以藥養醫”痼疾仍存；讓廣大老百姓看得起病，但部分藥價仍現虛高……一直以來，藥品改革都是醫改中“難啃的骨頭”。如何直面深層頑疾，實現藥品改革的標本兼治、協同聯動？

近日，國務院辦公廳印發《關於進一步改革完善藥品生産流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《意見》），直面醫藥領域突出問題，開出藥品改革的“藥方”。堅持從全鏈條、全流程發力，提高療效、降低藥價，嚴控醫療費用不合理增長，既去藥價“虛火”，讓藥品回歸治病本源，也強調藥品改革“強筋健骨”，破解藥品領域存在的“多小散亂差”等現象。

直面深層頑疾：從單兵突進到全鏈條發力

藥品領域改革，是“醫療、醫保、醫藥”聯動改革的重要一環，黨中央、國務院一直高度重視。在推進深化醫改中，國家基本藥物制度初步建立，藥品領域改革逐步深化，有效保證了藥品供應，逐步降低了藥品價格，群眾用藥負擔有所減輕。

隨著醫改進入深水區和攻堅期，利益調整更加複雜，體制機制矛盾凸顯，形成了患者、醫生、醫院、政府都喊難的現象，藥品價格改革的複雜性、艱巨性可見一斑。

從化解當前藥品流通領域的突出問題入手，為構建長效醫藥衛生體制機制改革打基礎、做鋪墊。此次印發的《意見》，涉及藥品生産、流通、使用各個環節，在藥品改革領域“全鏈條、全流程”發力，明確加快推進已上市仿製藥質量和療效一致性評價，推行藥品購銷“兩票制”，強化藥物使用監管等。

國務院醫改辦主任、國家衛生計生委副主任王賀勝表示，無論是生産、流通、還是使用環節，一系列舉措堅持“標本兼治、協同突破”。目的就是建設規範有序的藥品供應保障制度，促進藥品價格合理，使藥品回歸治病本源。

“相較於以往藥品領域‘只改一方’的改革方案，此次改革‘三位一體’，有效形成了多方聯動。”國家衛生計生委衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬認為，這是我國藥品領域的重大改革，將對進一步破除以藥補醫、減輕全社會醫藥費用負擔意義深遠。

藥品流通一端連接生産供給、一端連接終端需求。傅鴻鵬表示，針對藥品流通領域的一些亂象，《意見》從藥品流通改革的七個方面提出新措施，後期將會有多個配套文件出臺，醫藥流通行業重組整合將加碼，有些甚至可能發生顛覆性變化。

控醫療費用：“兩票制”、合理用藥同協作

部分藥價虛高、醫療費用不合理增長，長期以來為基層群眾所詬病。藥品流通環節多，流通秩序亂，腐蝕了醫生隊伍，誘導了大處方、開貴藥，推高了藥品價格，給國家、社會和個人造成很大損失。針對這些突出問題，我國出臺“兩票制”改革，目的就是凈化藥品流通市場環境、規範藥品流通秩序、減少藥品流通環節。

《意見》明確，推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開；落實藥品分類採購政策，降低藥品虛高價格；加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰；整治藥品流通領域突出問題，依法嚴懲違法違規企業、醫療機構及相關責任人員，並記入藥品採購和企業單位、個人不良信用記錄。

“通過流通領域的改革解決部分藥價虛高問題，只是其中一個手段，控制花費才是真正目的。”中國藥科大學教授丁錦希認為，《意見》明確進一步破除以藥補醫機制，取消藥品加成，調整醫療服務價格，落實政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。

尋求治本之策，《意見》還特別強調“合理用藥”。明確公立醫院要全面配備、優先使用基本藥物，落實處方點評制度，發揮藥師在促進合理用藥方面的作用。

“藥是醫生開出來的，要控制好‘醫生手上這支筆’。”丁錦希認為，對不合理用藥的處方醫生進行公示和約談有極強的現實針對性，這些舉措將有利於實現2017年全國公立醫院醫療費用平均增長幅度控制在10%以下。

破藥品短缺：從醫藥生産端發力全面提高供給質量

近年來，廉價藥頻頻出現斷貨，甚至滋生出黑市價、境外代購以及制販假藥等現象。解決藥品短缺問題，既要快速應對燃眉之急，更應著力建立長效機制。

《意見》提出，建立完善短缺藥品信息採集、報送、分析、會商制度，統籌採取定點生産、藥品儲備、應急生産、協商調劑等措施確保藥品市場供應。

藥品短缺是全球普遍存在的難題，成因複雜，主要表現為供應性、生産性、機制性以及壟斷性短缺。新華社記者在調查中了解到，這些短缺藥中，有的藥品用量小、利潤微薄，企業缺乏生産積極性；有的藥品供應鏈條長、環節多，供需雙方不能有效銜接；還有個別企業通過控制藥品原料銷售，囤貨不賣……

國家食品藥品監管總局副局長吳湞表示，食品藥品監管總局對短缺藥加快審評，截至2016年底，共發佈了12批155個註冊申請的優先審評目錄，這155個目錄當中包含15個兒童用藥。

2016年食藥監總局發佈的《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，對優先審評列出了17種情形，將臨床急需、市場短缺的都納入優先審評，同時明確優先審評程序和工作要求。

工信部消費品工業司副司長郭翔表示，工信部結合相關戰略，繼續做好這方面工作，確保兒童用藥等短缺問題得到改善。

用上放心藥：嚴格審評審批，推進仿製藥質量和療效一致性評價

藥品作為一種特殊商品，直接關係人民群眾身體健康和生命安全。藥品改革在生産環節的關鍵是提高藥品質量療效。此次意見明確，嚴格藥品上市審評審批。優化審評審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批；加快推進已上市仿製藥質量和療效一致性評價。

對已經批准上市的仿製藥進行一致性評價，“是補歷史的課”。中國醫藥企業協會副會長牛正乾介紹，過去我們批准上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

如何推動創新藥物解決更多病患要求？據了解，通過一致性評價的藥品品種，醫療機構將優先採購並在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生産企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。牛正乾表示，這樣不僅可以節約醫療費用，同時也可提升制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

此前，我國對國産藥品實行上市許可與生産許可合一的管理模式，僅允許藥品生産企業在取得批准文號、經過規範認證後，才能生産該藥品。實踐中，逐漸形成“量多質劣”的趨勢，某種相同藥品的生産企業甚至多達幾百家。

《意見》對藥品生産領域改革既做“減法”也做“加法”。專門明確有序推進上市許可持有人制度試點，這是藥品審評審批制度改革的一項重要內容。牛正乾表示，該制度採用藥品上市許可與生産許可分離的管理模式，藥品生産企業、研發機構或者科研人員可自行生産藥品，或委託其他生産企業生産藥品。對於鼓勵新藥研發，抑制低水平重復建設、提高産業集中度具有重要意義。