食藥監總局：3批醫療器械産品不符合標準

新華社北京3月29日電（記者 陳聰）記者從國家食品藥品監督管理總局了解到，食藥監總局近期組織對手術衣、高頻手術設備、總甲狀腺素檢測試劑等6個品種79批醫療器械産品進行了質量監督抽檢，發現有3批産品不符合標準規定。

根據抽檢結果，吉林弗朗醫療科技有限公司生産的1批一次性使用手術衣，抗滲水性（産品非關鍵區域）不符合標準規定；廣東百生醫療器械有限公司生産的1台高頻電刀，外殼的封閉性不符合標準規定、設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；長沙比揚醫療器械有限公司生産的1台輸液泵，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

對上述不符合標準規定産品，食藥監總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照有關規定，對相關企業進行調查處理。

食藥監總局指出，相關醫療器械生産企業應對不符合標準規定産品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回並公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應採取暫停生産、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業儘快查明原因，制定整改措施並按期整改到位。