食品藥品監管總局解讀《醫療器械標準管理辦法》

一、《辦法》修訂背景

2002年，原國家藥品監督管理局發佈施行《醫療器械標準管理辦法（試行）》（原局令第31號），對指導我國醫療器械標準化管理工作、規範標準制修訂以及促進標準實施等起到了積極的推動作用。

隨著醫療器械標準化工作的不斷發展，原國家藥品監督管理局于2010年組建成立了醫療器械標準管理的專職機構，進一步加強了醫療器械標準的組織管理，醫療器械標準管理體系發生改變。

2014年6月，國務院頒布《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消註冊産品標準，明確産品技術要求的法律地位，改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和註冊産品標準組成的三級標準體系，醫療器械標準體系隨之發生了變化。

2015年國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），對醫療器械標準工作提出明確要求。

與此同時，2015年3月，國務院印發《深化標準化工作改革方案》。2016年，國務院法制辦對《中華人民共和國標準化法（修訂草案徵求意見稿）》公開徵求意見，中國標準化體系和管理體制面臨重大調整，國家新型標準體系逐步搭建，新的標準化格局正在形成。

進一步貫徹落實國務院《深化標準化工作改革方案》和《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），滿足醫療器械監管和産業發展的新需要，適應醫療器械標準發展的新要求，總局組織修訂了《醫療器械標準管理辦法》。

二、關於整體修訂情況

《辦法》從原24條增加到了36條，根據新版《條例》及《醫療器械註冊管理辦法》，刪除了原《辦法》中“註冊産品標準的制定和審核”整章及有關“醫療器械註冊産品標準”的內容，增加了産品技術要求的有關內容，明確了産品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關係。完善了“標準的實施與監督”章節的相關內容，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，強調了標準公開和標準跟蹤評價等內容。

三、關於醫療器械標準定義

《辦法》明確了醫療器械標準的定義，是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂，依法按程序發佈，在醫療器械研製、生産、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。

四、關於醫療器械標準分類

《辦法》進一步明確了醫療器械國家標準、行業標準以及強制性標準、推薦性標準的關係。強制性標準為涉及人身健康和生命安全的技術要求，醫療器械強制性標準包括強制性國家標準和強制性行業標準；推薦性標準為滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械産業起引領作用等需要的技術要求。醫療器械推薦性標準包括醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。

五、關於標準管理職責

《辦法》明確了國家食品藥品監督管理總局、國家食品藥品監督管理總局標準管理中心（以下簡稱醫療器械標準管理中心）、醫療器械標準化技術委員會、醫療器械標準化技術歸口單位、地方食品藥品監督管理部門、相關單位及其他相關方各自承擔的標準化職責和工作內容。

第十條明確了國家食品藥品監督管理總局在標準管理工作中的職責，負責組織貫徹醫療器械標準管理相關法律、法規，制定醫療器械標準管理工作制度；組織擬訂醫療器械標準規劃，編制標準制修訂年度工作計劃；依法組織醫療器械標準制修訂，發佈醫療器械行業標準以及依法指導、監督醫療器械標準管理工作。

第十一條增加了醫療器械標準管理中心的相關職責，明確其組織擬定醫療器械標準規劃草案、組織標準體系研究；依法承擔標準制修訂管理、標委會管理以及組織標準實施協調等工作。

第十二條明確了醫療器械標準化技術委員會組建的法定程序，根據《全國專業標準化技術委員會管理規定》，明確醫療器械標準化技術委員會是“國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械標準化工作的需要，經批准依法組建的醫療器械標準化技術委員會。”同時明確其應履行的職責。

第十三條增加了醫療器械技術歸口單位的職責。醫療器械領域高新技術密集，存在著現有醫療器械標準化技術委員會不能覆蓋的專業技術領域。根據監管需要，按照程序可以確定醫療器械標準化技術歸口單位。並規定歸口單位可參照相關職責開展工作，為具有專業技術能力和條件、但尚未設立技術委員會的專業領域開展監管急需的標準工作提供了依據。

第十四條增加了地方食品藥品監督管理部門的職責。重點發揮其依法監督醫療器械標準實施，收集反饋問題的職責。

第十五條增加了相關單位職責，明確醫療器械研製機構、生産經營企業和使用單位應當貫徹執行醫療器械強制性標準。同時鼓勵企業積極研製和採用推薦性標準，積極參與標準制修訂工作，積極承擔醫療器械推薦性標準的起草工作，充分發揮企業的作用。

六、關於標準制定與修訂

《辦法》規定了醫療器械標準制修訂的工作程序。明確了對醫療器械監管急需制修訂的標準可以按照國家食品藥品監督管理總局規定的快速程序開展。

同時對標準制修訂每個環節，包括立項、起草、徵求意見、技術審查、批准發佈、復審和廢止，均作為單獨條款進行規定，並對各環節的重點內容提出要求，具有更強的指導性和可操作性。

關於標準立項，《辦法》增加了立項提案徵集、立項申請審核、標準計劃項目公示和批准等程序。第十七條規定應根據標準規劃，向社會公開徵集醫療器械標準制修訂立項提案；第十八條明確要求審核通過的標準計劃項目應向社會進行公示，進一步提高了社會的參與度及透明度。

關於標準起草，第十九條規定任何醫療器械生産經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，均可以向承擔醫療器械標準計劃項目的醫療器械標準化技術委員會提出起草醫療器械標準的申請，醫療器械標準化技術委員會結合標準的技術內容，按照公開、公正、擇優的原則，選定起草單位。

關於標準徵求意見，第二十條明確了醫療器械標準徵求意見稿，應在醫療器械標準管理中心網站上向社會公開徵求意見，徵求意見的期限一般為兩個月。徵求意見工作統一由醫療器械標準管理中心組織開展。

關於標準公開，第二十二條規定了醫療器械國家標準、行業標準按照國家標準化管理委員會相關規定進行公開，供公眾查閱，增加了標準公開的力度，提高了標準的可及性。同時第三十條增加了對醫療器械標準實行信息化管理要求，規定標準立項、發佈、實施等信息應當及時向公眾公開，提高了標準管理的透明度。

關於標準復審，根據《標準化法實施條例》相關規定，第二十四條明確了醫療器械標準化技術委員會應對已發佈的醫療器械標準開展復審工作，根據科學技術進步、産業發展以及監管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審。並規定復審週期原則上不超過5年。

七、關於標準實施與監督

《辦法》明確了強制性標準、推薦性標準與産品技術要求的實施和監督要求。

第二十五條規定醫療器械企業應嚴格按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求。強調了強制性標準在醫療器械監管中的地位。

第二十六條強調推薦性標準一旦被法律法規、規範性文件及經註冊或者備案的産品技術要求引用的內容應當強制執行。明確了醫療器械推薦性標準在相應情形下的實施要求。

第二十七條明確規定醫療器械産品技術要求不得低於産品適用的強制性國家標準和強制性行業標準，建立了産品技術要求與強制性標準之間的銜接。

第二十八條要求食品藥品監督管理部門應對醫療器械企業實施醫療器械強制性標準以及經註冊或者備案的産品技術要求的情況進行監督檢查。

同時，為強化醫療器械標準的實施評估，第三十二條明確了醫療器械標準化技術委員會或技術歸口單位對標準的實施情況進行跟蹤評價，並規定由醫療器械標準管理中心對其進行統計分析，以實現對醫療器械標準的閉環管理，不斷提升標準質量。

八、關於團體標準

《辦法》第三十四條增加了團體標準的內容，鼓勵依法成立的社會團體可制定發佈團體標準，其管理應當符合國家相關規定。該條款增加了醫療器械標準的有效供給，推動了醫療器械標準供給側改革，並與國家標準化改革整體思路銜接，更好地響應了醫療器械領域創新和市場對標準需求。