山西積極推進仿製藥一致性評價
68家藥企面臨“生死大考”

新華社太原7月8日電（記者 霍瑤）記者日前從山西省政府獲悉，山西省正在開展“仿製藥質量和療效一致性評價”專項行動，一致性評價“大考”開啟，省內制藥企業將加速洗牌，優勝劣汰。

仿製藥，是指以原研藥為參考對比，在劑量、安全性、質量、作用以及適應症上相同的一種仿製藥品。長期以來，我國化學藥物以仿製發達國家藥品為主，由於早期批准的仿製藥醫學、藥學研究基礎相對薄弱，絕大部分仿製藥在質量與療效方面與原研藥差異較大，低水平重復、“同藥不同效”的問題尤為普遍。

“迫切需要通過開展一致性評價淘汰落後品種，真正使仿製藥的質量和療效與原研藥達到一致。”山西省食品藥品監督管理局局長趙光國表示，仿製藥質量提高了，與原研藥能相互替代了，就能夠推動藥品生産領域的結構性改革，改變目前原研藥在醫院藥品銷售佔比過大的局面，有利於降低醫藥總費用支出。開展一致性評價，一讓用藥更加安全有效，二能減輕醫藥費負擔，給老百姓帶來直接實惠。

根據調研，國家發佈的首批需做一致性評價的289個品種，山西省有124個品種、1038個藥品批准文號。涉及的藥品生産企業68家，佔該省120家藥品生産企業的56.7%。根據政策，山西省68家藥企的1042個基本藥物固體製劑2018年底前若通不過一致性評價，將被登出批准文號；其他企業的近3000個批准文號今後幾年若通不過一致性評價，將在下一個藥品註冊週期不再受理註冊。

據了解，與全國其他多地一樣，山西省藥品産能嚴重過剩，企業數量多，一致性評價時間緊、任務重。按照“4月配齊人員、7月完成培訓、8月建好病房、9月啟動評價”的要求，山西將進一步加大督查力度，做好評估和驗收工作。